Paxlovid 150 mg + 100 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Paxlovid zawiera dwie substancje czynne PF-07321332 i rytonawir, w postaci dwóch różnych tabletek.

Paxlovid jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy nie wymagają tlenoterapii, i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Choroba COVID-19 jest wywoływana przez wirusa o nazwie koronawirus. Działanie leku Paxlovid polega na powstrzymywaniu namnażania tego wirusa w komórkach, a tym samym namnażania wirusa w organizmie. Może to pomóc organizmowi w zwalczaniu zakażenia wirusowego i może zapobiec rozwojowi ciężkiej choroby.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Substancjami czynnymi tego leku są PF-07321332 i rytonawir.

• Każda różowa tabletka powlekana PF-07321332 zawiera 150 mg PF-07321332.
• Każda biała tabletka powlekana rytonawiru zawiera 100 mg rytonawiru.
• Pozostałe składniki tabletki PF-07321332 to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Paxlovid zawiera laktozę”), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna i sodu stearylofumaran (patrz punkt 2 „Lek Paxlovid zawiera sód”). Otoczka tabletki zawiera hydroksypropylometylocelulozę, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy i żelaza tlenek czerwony.

Pozostałe składniki tabletki rytonawiru to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan bezwodny i sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol, hydroksypropylocelulozę, talk, krzemionkę koloidalną bezwodną i polisorbat 80.

• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Paxlovid składa się z 2 leków: PF-07321332 i rytonawiru. Zalecana dawka to 2 tabletki PF-07321332 (różowa tabletka) i 1 tabletka rytonawiru (biała tabletka), przyjmowane doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

• Cykl leczenia trwa 5 dni. W przypadku każdej dawki wszystkie 3 tabletki należy przyjmować jednocześnie.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Paxlovid.
• Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy żuć, łamać ani kruszyć. Lek Paxlovid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na PF-07321332, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Stosowanie leku Paxlovid z wymienionymi poniżej lekami może powodować ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane lub wpływać na działanie leku Paxlovid:
• Alfuzosyna (stosowana w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego)
• Petydyna, propoksyfen (stosowane w łagodzeniu bólu)  
• Ranolazyna [stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej)]
• Neratynib, wenetoklaks (stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych)
• Amiodaron, beprydyl, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu chorób serca i zaburzeń rytmu serca)
• Kwas fusydowy, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu i kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
• Astemizol, terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii)
• Lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• Pimozyd, klozapina, kwetiapina (stosowane w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji oraz zaburzeń myśli lub emocji)
• Dihydroergotamina i ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)
• Ergonowina i metyloergonowina (stosowane w celu hamowania nadmiernego krwawienia, które może wystąpić po porodzie lub poronieniu)
• Cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w depresji i stanach lękowych)
• Lowastatyna, symwastatyna, lomitapid (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• Awanafil, wardenafil [stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji)]
• Syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej)
• Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam przyjmowany doustnie (stosowane w celu złagodzenia objawów lękowych i (lub) problemów ze snem)

30 tabletek powlekanych

Choroby wątroby

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby. U pacjentów otrzymujących rytonawir występowały zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Choroby nerek

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba nerek.

Ryzyko rozwoju oporności na HIV-1

• Jeśli u pacjenta występuje nieleczone lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, lek Paxlovid może spowodować, że w przyszłości niektóre leki przeciw HIV nie będą działać skutecznie.

Lek Paxlovid zawiera laktozę

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Paxlovid zawiera sód

• Każda tabletka PF-07321332 i każda tabletka rytonawiru zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie ma wystarczających danych, które zapewniałyby, że lek Paxlovid może być bezpiecznie stosowany u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie zaleca się stosowania leku Paxlovid, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga takiego leczenia. W celu zachowania ostrożności, zaleca się, aby podczas przyjmowania leku Paxlovid oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentki powstrzymywały się od aktywności seksualnej lub stosowały skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, zaleca się dodatkowo stosowanie prezerwatywy lub innej niehormonalnej metody antykoncepcji, ponieważ lek Paxlovid może zmniejszać skuteczność tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o wymaganym czasie stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Nie ma danych dotyczących stosowania leku Paxlovid u kobiet karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności, nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Paxlovid oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Oczekuje się, że Paxlovid nie będzie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Istnieją inne leki, których nie należy stosować jednocześnie z lekiem Paxlovid. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych, takie jak afatynib, abemacyklib, apalutamid, cerytynib, dazatynib, enkorafenib, fostamatynib, ibrutynib, nilotynib, winblastyna i winkrystyna
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, rywaroksaban, worapaksar
• leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak dywalproeks, lamotrygina
• leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny, takie jak bupropion
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak feksofenadyna i loratadyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze), takie jak itrakonazol i worykonazol
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu, takie jak tabletki ketokonazolu
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak efawirenz, marawirok, raltegrawir i zydowudyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. antybiotyki i leki przeciwprątkowe), takie jak atowakwon, kwas fusydowy, klarytromycyna, erytromycyna, bedakilina, ryfabutyna, delamanid i sulfametoksazol z trimetoprimem
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nastroju, takie jak haloperydol, rysperydon i tiorydazyna
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca, takie jak bozentan i riocyguat
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), takie jak amlodypina, diltiazem i nifedypina
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i zaburzeń rytmu serca, takie jak digoksyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak glekaprewir/pibrentaswir
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna
• leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego, takie jak cyklosporyna, takrolimus i ewerolimus
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, takie jak morfina, fentanyl, metadon, buprenorfina, norbuprenorfina, inne leki morfinopodobne i piroksykam
• leki stosowane jako środki uspokajające i nasenne, takie jak alprazolam, buspiron i zolpidem
• steroidy, w tym kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak betametazon, budezonid, cyklezonid, deksametazon, flutykazon, prednizolon, metyloprednizolon, mometazon, prednizon i triamcynolon
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, na przykład przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), takie jak salmeterol i teofilina
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina i dezypramina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), takie jak syldenafil i tadalafil
• leki stosowane w ramach terapii zastępczej hormonami tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• którykolwiek z innych niżej wymienionych leków:
• środek antykoncepcyjny do podawania doustnego lub w postaci plastrów zawierający etynyloestradiol, stosowany w celu zapobiegania ciąży
• midazolam podawany we wstrzyknięciu [stosowany w celu sedacji (procedury, której celem jest uspokojenie i zrelaksowanie pacjenta oraz wprowadzenie go w stan senności, bez wyłączenia świadomości, podczas badania lekarskiego lub zabiegu) lub znieczulenia]

Wiele leków wchodzi w interakcje z lekiem Paxlovid. Pacjent powinien przygotować listę przyjmowanych leków, aby pokazać ją lekarzowi i farmaceucie. Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta, czy przyjmowanie leku Paxlovid z innymi lekami jest bezpieczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Zaburzenia smaku
• Biegunka
• Wymioty
• Ból głowy