Pantoprazol Vitama 20 mg, 28 tabletek dojelitowych

Lek Pantoprazol Vitama 20 mg zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Pantoprazol Vitama jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit zależnych od kwasu solnego w żołądku

Lek Pantoprazol Vitama jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej:

• W leczeniu objawów (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną przez cofanie się (refluks) kwasu z żołądka.

• W długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka) oraz zapobieganie jego nawrotom.

Lek Pantoprazol Vitama jest stosowany w leczeniu dorosłych:

• W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanego stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, jak np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, na jedną godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka:

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu)

• Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2-4 tygodni - a najpóźniej po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę, kiedy jest to potrzebne.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

• Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę leku, a w takim przypadku można zastosować zamiennie lek Pantoprazol Vitama o mocy 40 mg, tabletki dojelitowe, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Pacjenci dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy potrzebują stale przyjmować leki z grupy NLPZ

• Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami z wątrobą

• Jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Vitama

• Jeżeli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Vitama należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien poinformować lekarza o tym, że u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek Pantoprazol Vitama w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku.

• Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Pantoprazol Vitama z powodu podwyższonego ryzyka powikłań ze strony żołądka lub jelit. Każde zwiększone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla konkretnego pacjenta, takimi jak: wiek (65 lat lub więcej), owrzodzenie żołądka lub przełyku w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

• Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie z pantoprazolem inhibitory proteazy wirusa HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), powinien zwrócić się do lekarza o poradę.

• Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa. Pacjenci z osteoporozą oraz przyjmujący kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy) powinni skonsultować się z lekarzem.

• Jeżeli pacjent przyjmuje lek Pantoprazol Vitama dłużej niż 3 miesiące, prawdopodobny jest spadek poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonywania regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Vitama. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

• Jeżeli u pacjanta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed lub po przyjęciu leku, jeżeli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, które mogą być obajwami innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzone zmniejszenie masy ciała

• wymioty, zwłaszcza nawracające

• krew w stolcu, czarna lub smolista w wyglądzie

• trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania

• krwawe wymioty, mogą objawiać się jako ciemne fusy

• ból w klatce piersiowej

• ból brzucha

• bladość lub osłabienie (niedokrwistość)

• ciężką i (lub) przedłużającą się biegunkę, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Pantoprazol Vitama przez dłuższy okres czasu (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować ten lek, tylko jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Pantoprazol Vitama może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Pantoprazol Vitama może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to wymagać dalszej kontroli.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) - jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Patoprazol Vitama, ponieważ pantoprazol może powodować wzrost poziomu metotreksatu we krwi.

• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeniach psychicznych – jeżeli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji).

• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowanego w leczeniu łagodnej depresji).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (choroba Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami z jednoczesnym występowanie bolesnego oddawania moczu i bólu pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem gazów (wiatry); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, wyprysk, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, uczucie mrowienia, kłucie, mrowienie, pieczenie i drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytów) z towarzyszącą wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.