Pantoprazol Krka 40 mg, 28 tabletek dojelitowych

Lek Pantoprazol Krka 40 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Pantoprazol Krka jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Refluksowego zapalenia przełyku. Stan zapalny przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku.

Dorośli:

Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.

Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych, związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Pantoprazol Krka

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowane dawkowanie to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

  Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może podwoić dawkę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

Leczenie zakażeń bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

• Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu); każdy antybiotyk należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować 1 godzinę przed śniadaniem,

• a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i zapoznać się z treścią ulotek umieszczonych w opakowaniach antybiotyków. Zazwyczaj okres leczenia wynosi od 1 do 2 tygodni

• Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy

  Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

• Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku

  Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

  Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie lekarz może zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.

  Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Specjalne grupy pacjentów:

• pacjenci z problemami z nerkami, umiarkowanymi do ciężkich problemami z wątrobą nie powinni stosować leku Pantoprazol Krka w celu eradykacji Helicobacter pylori;

• pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu lekarz może przepisać tabletki zwierające 20 mg pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Pantoprazol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek leku Pantoprazol Krka stosowany jest długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

• Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje lek Pantoprazol Krka, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit.

  Zwiększone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

• Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazol Krka, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

• Jeżeli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Krka. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:

• niezamierzona utrata masy ciała,

• nawracające wymioty,

• trudności w połykaniu,

• wymioty krwią,

• bladość i osłabienie (niedokrwistość),

• krew w kale,

• ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ podczas stosowanie leku Pantoprazol Krka wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Pantoprazol Krka przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Pantoprazol Krka, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Kobietom w ciąży, podejrzewającym, że są w ciąży lub karmiącym piersią nie należy podawać tego leku chyba, że lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Pantoprazol Krka może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Pantoprazol Krka może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;

• warfaryna i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność wykonania dalszych badań;

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

• metotreksat (chemioterapetyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość poniżej wymienionych możliwych działań niepożądanych określona została w następujący sposób:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko występujące): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella, rumień wielopostaciowy i nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Jeżeli przyjmowano pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Inne działania niepożądane to:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

  Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; osutka, wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

  Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne, depresja; powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia smaku.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

  Dezorientacja.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy); zmniejszone stężenie sodu we krwi; zmniejszone stężenie wapnia we krwi; zmniejszone stężenie potasu we krwi; uczucie mrowienia i drętwienia w dłoniach lub stopach; kurcze mięśni; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

  Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

  Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie krwawienia lub siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do częstszych zakażeń; poważne zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub powodować częstsze zakażenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.