Oxcarbazepin NeuroPharma, 150 mg, 50 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Oxcarbazepin NeuroPharma 150 mg jest okskarbazepina. Oxcarbazepin NeuroPharma należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Leki takie jak Oxcarbazepin NeuroPharma są stosowane standardowo w leczeniu padaczki.

Padaczka jest zaburzeniem aktywności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują powtarzające się napady i drgawki. Są one spowodowane przejściowymi okresami niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w niekontrolowany sposób. W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, mogą się one jednak rozprzestrzeniać na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega zmianie.

Działanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma polega na kontrolowaniu tzw. „nadpobudliwych" komórek nerwowych mózgu, co hamuje wystąpienie lub zmniejsza częstość napadów padaczkowych. Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta dorosłego albo dziecka. Jednakże w cięższych przypadkach padaczki, może być konieczne podawanie łącznie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka stosowana u pacjentów dorosłych:

• Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Oxcarbazepin NeuroPharma u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg na dobę. 

• Należy stosować lek Oxcarbazepin NeuroPharma dwa razy na dobę. 

• Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych. Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 600 mg do 2400 mg na dobę. 

• Dawka jest taka sama, jeśli lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany z innym lekiem przeciwpadaczkowym. 

U pacjentów z chorobą nerek (zaburzeniami czynności nerek) dawka początkowa jest o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej.

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby, lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Dawka u dzieci zależy od masy ciała. 

• Dawka początkowa to 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach. Na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną tabletką 150 mg dwa razy na dobę. 

• Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najwłaściwszej dawki dla dziecka. Najlepsze działanie terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 mg/kg mc. na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 mg/kg mc. na dobę.

Jak przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma:

• Podanie doustne. 

• Tabletki należy połknąć, popijając małą ilością wody. 

• Tabletki można podzielić na równe dawki. 

• Dla małych dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u których wymagana dawka leku nie może być podana w postaci tabletek, dostępna jest okskarbazepina w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma

• Lek Oxcarbazepin NeuroPharma należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie w ten sposób leku wpływa najlepiej na kontrolowanie napadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę. Lekarz prowadzący określi czas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma u pacjentów dorosłych i dzieci. Zależy on od typu napadów. W celu kontrolowania napadów leczenie może trwać przez wiele lat. Nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.

Nie stosować leku Oxcarbazepin NeuroPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin NeuroPharma.

• Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin NeuroPharma: - jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wysypka lub inne objawy alergiczne) na karbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę (Oxcarbazepin NeuroPharma). 

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek; 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; 

• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu); 

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawiająca się skróceniem oddechu i (lub) obrzękami stóp lub nóg z powodu zatrzymania płynów; 

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi; 

• jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, (takie jak tabletki stosowane w celu kontroli urodzeń), lek Oxcarbazepin NeuroPharma może hamować działanie tych środków.

Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych (niehormonalnych) metod antykoncepcji podczas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma, co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub plamienia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej budowie chemicznej, co można przewidzieć na podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz  powinien poinformować pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja alergiczna; objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub zmiany pęcherzowe na skórze; 

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) —może być to objaw zapalenia wątroby;

• zwiększenie częstości napadów; jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może dotyczyć również dorosłych; 

• zmęczenie, skrócenie oddechu podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione przebarwienia skóry — mogą być to objawy zaburzeń krwi; 

• u niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. W razie wystąpienia takich myśli, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza; 

• szybki lub niezwykle wolny rytm serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże stosowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy stosować lek Oxcarbazepin NeuroPharma. Nie należy przerywać stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży. 

Leku Oxcarbazepin NeuroPharma nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Oxcarbazepin NeuroPharma przenika do mleka matki. Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Przed zastosowaniem każdego leku podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może powodować senności lub zawroty głowy, albo niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, brak koordynacji mięśniowej lub zmniejszenie świadomości, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.

Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w czasie stosowania leku.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Objawy przedawkowania Oxcarbazepin NeuroPharma mogą obejmować: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, wzmożenie niekontrolowanych ruchów, letarg, splątanie, drżenie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją ruchową i (lub) niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Odnosi się to do leków, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to zwłaszcza: 

• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności); 

• innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina czy lamotrygina; 

• leków, które zmniejszają stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna; 

• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i pewnych typów depresji); 

• leków, które mają wpływ na układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należą do nich następujące objawy, które występują bardzo rzadko, ale mogą wymagać pilnej pomocy medycznej. 

• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów. 

• Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego). 

• Zmęczenie, skrócenie oddechu podczas wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie i powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy na skórze , niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek).

• Czerwone plamy na skórze podobne do wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy zmęczenie, gorączka, złe samopoczucie (nudności) lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego)

• Letarg, splątanie, drżenie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi; patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności). 

• Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby) - Silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki) 

• Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, łysienie, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy). Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje również, czy należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.

Inne działania niepożądane: należy poinformować lekarza najszybciej jak to możliwe

Często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, niepokój i nerwowość, depresja, wahania nastroju, wysypka.

Bardzo rzadko występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): 

• nieregularne bicie serca, bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca.

Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• Zaburzenia mowy

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. Inne działania niepożądane: należy powiedzieć o nich lekarzowi, jeśli niepokoją pacjenta Te działania niepożądane leku Oxcarbazepin NeuroPharma zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przemijająca i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często występujące (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie mdłości (nudności), wymioty, podwójne widzenie.

Często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): 

• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, splątanie, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik, łysienie, zaburzenia równowagi.

Niezbyt często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): 

• pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania Oxcarbazepin NeuroPharma.

Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• wysokie ciśnienie krwi, upadki.

Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kostnych, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamań. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości stwierdzono u niego osteoporozę lub jeśli stosował sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcejinformacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.