Optibetol 0,5%, krople do oczu, 5 ml

Optibetol 0,5% jest lekiem okulistycznym w postaci jałowych kropli, zawierającym betaksolol jako substancję czynną. Betaksolol jest zaliczany do grupy leków zwanych selektywnymi β-adrenolitykami.

Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem wewnątrzgałkowym,

• przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Zwykle zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, np. rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci

• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Kiedy nie stosować leku Optibetol 0,5%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol, β-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości trudności z oddychaniem, takie jak ciężka astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel);

• jeśli u pacjenta występuje zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Optibetol 0,5% to jałowe krople do oczu. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optibetol 0,5% należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości:

• chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk, trudności ze złapaniem oddechu lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;

• trudności z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (choroba, której objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel);

• słabe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);

• cukrzycę, ponieważ betaksolol może maskować objawy wywołane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi;

• nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować objawy choroby;

• osłabienie mięśni (miastenię);

• zespół suchego oka lub inne zaburzenia wydzielania łez;

• jaskrę z zamkniętym kątem.

Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Optibetol 0,5%, ponieważ betaksolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Optibetol 0,5% nie wywiera działania na źrenicę i dlatego w przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, wymagających zastosowania natychmiastowego leczenia, może być stosowany w celu obniżenia ciśnienia w oku (oczach) z lekiem zwężającym źrenicę.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poradzić się lekarza, jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, swędzenie, obrzęk warg, oczu i ust, duszność, świszczący oddech).

Lek Optibetol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek:

Benzalkoniowy chlorek pełni rolę środka konserwującego w leku. Może on powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Optibetol 0,5% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne.

• Nie należy stosować leku Optibetol 0,5% jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku.

Lek Optibetol 0,5% nie ma wpywu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

W przypadku zakroplenia większej niż zalecana dawki leku do oka lub omyłkowego wypicia zawartości butelki (np. przez dziecko), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Optibetol 0,5% może wywierać wpływ na inne leki, które pacjent aktualnie przyjmuje lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Optibetol 0,5%, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki na serce, leki przeciwcukrzycowe i leki psychotropowe.

• Optibetol 0,5% może zmniejszać skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja). Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie reakcje uczuleniowe.

• Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być zastosowane jako ostatnie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Optibetol 0,5% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie dyskomfortu w oku (w tym uczucie ciała obcego w oku).

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy;

• niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, upośledzenie widzenia, światłowstręt, ból oka, suchość oka, astenopia (osłabienie ostrości wzroku), kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, zburzenia spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka;

• zwolnienie czynności serca (bradykardia), przyspieszenie czynności serca (tachykardia);

• astma, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa;

• nudności.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• niepokój, bezsenność, depresja;

• omdlenia;

• zaćma, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie powiek;

• niedociśnienie tętnicze;

• kaszel, wodnisty wyciek z nosa;

• zaburzenia smaku;

• zapalenie skóry, wysypka, łysienie;

• zmniejszenie libido.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość;

• zawroty głowy;

• zaburzenia rytmu serca;

• astenia (zmęczenie).

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu innych leków z grupy β-adrenolityków, które mogą potencjalnie wystąpić po zastosowaniu betaksololu.

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, betaksolol jest wchłaniany do krwi. Może to spowodować podobne działania niepożądane jak w przypadku podania dożylnego i (lub) doustnego leku z grupy β-adrenolityków. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub w zastrzyku.

Wymienione poniżej działania niepożądane są charakterystyczne dla leków z grupy β-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne;

• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia);

• koszmary nocne, utrata pamięci omamy, psychozy, splątanie (dezorientacja);

• incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (osłabienie mięśni), parestezje (mrowienie, drętwienie);

• odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, erozja rogówki (uszkodzenia nabłonka rogówki), opadanie powiek, podwójne widzenie;

• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego;

• objaw Raynauda, zimne i sine dłonie i stopy. Nasilenie istniejącego chromania przestankowego;

• skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli);

• niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty;

• bóle mięśni;

• zaburzenia seksualne, impotencja;

• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.