Olanzapina Stada, 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Olanzapina Stada 5 mg, w postaci tabletek zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Stada należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Stada jest stosowana w leczeniu następujących chorób: 

• schizofrenii: choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może także odczuwać depresję, lęk lub napięcie. 

• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, choroby z objawami pobudzenia lub euforii.

Wykazano, że Olanzapina Stada zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Olanzapina Stada.

Dawka dobowa leku Olanzapina Stada wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby, należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapina Stada, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

Lek Olanzapina Stada należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku, czy nie.

Tabletki leku Olanzapina Stada przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Olanzapina Stada nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Nie przyjmować leku Olanzapina Stada:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli u pacjenta wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza. 

• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

• Olanzapina Stada zawiera laktozę.

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Olanzapina Stada zawiera lecytynę sojową.

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapina Stada, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Olanzapina Stada u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane. 

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapina Stada wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza. 

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów:

gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni oraz ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

U pacjentów stosujących lek Olanzapina Stada obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, należy rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu diety. 

U pacjentów stosujących lek Olanzapina Stada obserwowano wysokie stężenie cukru i lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Przed zastosowaniem leku Olanzapina Stada i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i niektórych lipidów. 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały zakrzepy, ponieważ stosowanie tego typu leków zostało powiązane z ich powstawaniem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób: 

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru mózgu), 

• choroba Parkinsona, 

• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego, 

• niedrożność jelit (porażenna), 

• choroba wątroby lub nerek,

• zaburzenia krwi, 

• choroba serca, 

• cukrzyca, 

• napady drgawek.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent lub jego opiekun powinien poinformować o tym lekarza. Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może systematycznie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapina Stada mogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapina Stada w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z przyjmowaniem pokarmu. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapina Stada, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina Stadawystępowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pacjent przyjmujący lek Olanzapina Stada może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapina Stada w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub ułatwiającymi zasypianie (leki nasenne) może wywoływać senność. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: 

• leków stosowanych w chorobie Parkinsona, 

• karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku) – może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapina STADA.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: 

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób); 

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza; 

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: 

• zwiększenie masy ciała; 

• senność; 

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Na początku leczenia u niektórych osób mogą występować zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zazwyczaj ustępują samoistnie, ale jeśli nie ustąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: 

• zmianę liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów we krwi, na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; 

• zwiększone stężenie cukru we krwi i w moczu; 

• zwiększenie stężeń kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; 

• wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy; 

• niepokój, drżenie; 

• zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia; 

• suchość w ustach, wysypkę; 

• utratę siły; 

• skrajne zmęczenie; 

• zatrzymanie wody w organizmie, powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp; 

• gorączkę, bóle stawów; 

• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia wzwodu u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: 

• nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, swędzenie, wysypka); 

• cukrzycę lub jej nasilenie, czasem połączone z wystąpieniem kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; 

• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka); 

• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych); 

• syndrom niespokojnych nóg; 

• zaburzenia mowy; 

• zwolnienie czynności serca; 

• nadwrażliwość na światło słoneczne; 

• krwawienie z nosa; 

• wzdęcie brzucha; 

• utratę pamięci lub roztargnienie; 

• nietrzymanie moczu; 

• trudności z oddawaniem moczu; 

• wypadanie włosów; 

• brak lub zmniejszenie miesiączki; 

• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: 

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała; 

• zaburzenia rytmu serca; 

• nagły, niewytłumaczony zgon; 

• zapalenie trzustki powodujące ostry ból brzucha, gorączkę i nudności; 

• chorobę wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i białkówek oczu; 

• chorobę mięśni objawiająca się niespodziewanym bólem mięśni; 

• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia lekiem Olanzapina Stada u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej szczególnej grupie pacjentów. U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapina STADA może nasilać objawy choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.