Okteva 20 mg, 1 fiolka

Lek Okteva jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Okteva działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Lek Okteva jest stosowany w leczeniu akromegalii.

Akromegalia jest chorobą, w której organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu. U osób zdrowych hormon wzrostu wpływa na wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Okteva znacząco łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów. W większości przypadków nadmierne wytwarzanie hormonu wzrostu jest wynikiem powiększenia przysadki (gruczolak przysadki); leczenie lekiem Okteva może zmniejszyć rozmiary gruczolaka.

Lek Okteva jest stosowany w leczeniu osób z akromegalią:
− u których inne rodzaje leczenia akromegalii (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są niewskazane lub nieskuteczne;
− po radioterapii, będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu działania radioterapii;

• w celu złagodzenia objawów związanych z nadmiernym wytwarzaniem pewnych specyficznych hormonów i innych zbliżonych substancji przez żołądek, jelita i trzustkę;

Nadmierne wytwarzanie hormonów i innych zbliżonych substancji naturalnych może być spowodowane pewnymi rzadkimi chorobami żołądka, jelit lub trzustki. Zaburza to naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów, takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Stosowanie leku Okteva pomaga łagodzić te objawy:

• w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy);

Guzy neuroendokrynne są rzadko występującymi guzami, umiejscowionymi w różnych częściach organizmu. Lek Okteva stosuje się również do hamowania wzrostu tego typu guzów, jeśli są one zlokalizowane w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy);

• w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH);

Zbyt duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Okteva jest stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub nieskuteczne;
• po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.

Substancją czynną leku jest oktreotyd. Jedna fiolka zawiera 20 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). 

Pozostałe składniki to: w proszku (fiolka): kopolimer D,L-laktydu i glikolidu (55:45) i mannitol (E 421). w rozpuszczalniku (ampułko-strzykawka): karmeloza sodowa, mannitol (E 421), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Lek Okteva należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek. Podczas długotrwałego podawania należy wykonywać wstrzyknięcia na przemian raz w lewy, raz w prawy pośladek.

Jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera: 1 szklaną fiolkę zawierającą 20 mg oktreotydu zamkniętą korkiem z gumy i aluminiowym kapslem z pomarańczowym wieczkiem typu flip-off, 1 szklaną ampułko-strzykawkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 bezpieczną igłę do wstrzykiwań i 1 łącznik fiolki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Okteva, należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Okteva może powodować powstawanie kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek Okteva może wpływać na stężenie cukru we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, stężenie cukru we krwi powinno być u niego regularnie kontrolowane;
• jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zlecić okresową kontrolę stężenia witaminy B12.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Okteva może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Okteva. Nie wiadomo, czy lek Okteva przenika do mleka kobiecego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas leczenia lekiem Okteva można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków.

Zgłaszano jednak, że Okteva wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie krwi (np. lek adrenolityczny - tzw. beta-bloker, lub antagonistę wapnia) bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie.
U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi
• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Zbyt małe stężenie cukru we krwi
• Zaburzona tolerancja glukozy
• Wolna akcja serca

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra
• Szybka akcja serca

Inne ciężkie działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna
• Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi z zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę
• Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu
• Nieregularna akcja serca
• Mała liczba płytek krwi; może to spowodować nasilone krwawienie lub powstawanie sińców.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.