Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Lek Oftidorix 20 mg/ml zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. 

• Tymolol należy do grupy leków zwanej lekami „beta-adrenolitycznymi”.

Leki te obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Oftidorix jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta lub jaskrze torebkowej, gdy monoterapia lekiem
beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) rano i wieczorem. Jeżeli oprócz leku Oftidorix równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 15 minut przerwy przed podaniem kolejnego leku. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Nie należy zmieniać dawki leku bez zasięgania opinii lekarza. Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka ani jego okolic. Kroplomierz może zostać zanieczyszczony bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka, co może doprowadzić do jego poważnych uszkodzeń, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec zanieczyszczeniu kroplomierza przed zastosowaniem leku należy umyć ręce oraz unikać kontaktu końcówki kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

Jeżeli pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiła infekcja oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, nie należy powiększać końcówki kroplomierza.

Doświadczenie w stosowaniu leku Oftidorix u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Nie stosować leku Oftidorix: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol, lub którykolwiek ze składników tego leku

• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc (ciężka choroba płuc powodująca świszczący oddech, problemy w oddychaniu i/lub długo utrzymujący się kaszel), 

• jeśli u pacjenta stwierdzono powolną czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca),

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub miał w przeszłości kamienie nerkowe, 

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zakwaszenie krwi spowodowane nagromadzeniem chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Lek Oftidorix zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek.

Osoby noszące szkła kontaktowe powinny przed zastosowaniem leku Oftidorix skontaktować się z lekarzem.

• Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka. 

• Benzalkoniowy chlorek może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed podaniem leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Przed zastosowaniem leku Oftidorix należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach lub zaburzeniach oczu występujących obecnie lub w przeszłości:

• chorobie niedokrwiennej serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
  zaburzeniach częstości akcji serca, np. zwolnione bicie serca,
  problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc,
  chorobie związanej ze słabym krążeniem (np. choroba Raynauda, zespół Raynauda),
  

• cukrzycy, ponieważ tymolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi,
  

• nadczynności tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy. Przed operacją należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Oftidorix, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka oraz/lub gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Należy powiadomić lekarza jeżeli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub rozpoznano miastenię (myasthenia gravis).

Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie oka lub inne objawy ze strony oka, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Oftidorix w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować leku Oftidorix podczas karmienia piersią. Dorzolamid i tymolol mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oftidorix, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oftidorix może wpływać na inne stosowane leki lub inne leki mogą wpływać na przyjmowanie leku Oftidorix włączając inne krople do oczu stosowane w jaskrze. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub leków na cukrzycę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 

Jest to szczególnie istotne, jeżeli pacjent:
przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksynę)
przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub nieregularny rytm serca, jak np. leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksynę
stosuje inne krople do oczu zawierające lek beta-adrenolityczny
stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, jak np. acetazolamid
stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
stosuje lek o działaniu parasympatykomimetycznym przepisany, aby wspomóc oddawanie moczu.

Parasympatykomimetyki to także szczególny rodzaj leków, które czasami stosuje się celem przywrócenia prawidłowych ruchów perystaltycznych jelita.
przyjmuje leki opioidowe, np. morfinę, stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu
przyjmuje leki na cukrzycę
przyjmuje leki antydepresyjne takie jak fluoksetyna i paroksetyna
przyjmuje lek z grupy sulfonamidów
przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych odmian malarii).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj należy kontynuować stosowanie leku, chyba że są to poważne działania niepożądane. Należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Oftidorix bez porozumienia z lekarzem. Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą występujący w okolicach twarzy i kończyn, mogący blokować drogi oddechowe w sposób powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka, nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przerwać stosowanie leku Oftidorix i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Uczucie pieczenia i kłucia oczu, zaburzenia smaku.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zaczerwienie wokół oka (oczu), łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu), erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opuchlizna i/lub podrażnienie wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (brak czucia, jeżeli coś wpada do oka i brak czucia bólu), ból oka, zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności, osłabienie/znużenie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (niekiedy ze względu na odstawienie miotyków) wolny rytm serca, omdlenie, trudności z oddychaniem (duszności), niestrawność, kamienie nerkowe (często odznaczające się nagłym wystąpieniem rozdzierającego, paraliżującego bólu dolnego odcinka pleców i/lub boku, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• Ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba układu immunologicznego, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, problemy ze spaniem,  koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis (zaburzenia mięśni), obniżony popęd seksualny, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która ustępuje po zakończeniu leczenia, oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegach filtracyjnych, co może być przyczyną zaburzeń widzenia, opadanie powiek (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie, formowanie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z gromadzeniem się płynów w organizmie), obrzęki, niedokrwienie mózgu, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i (lub) nieregularne bicie serca), zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk lub uczucie zimnych dłoni lub stóp oraz zmniejszone krążenie w rękach i nogach, skurcze nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (utykanie), duszność, niewydolność oddechowa, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w obrębie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego która może spowodować krzywiznę penisa), reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu oraz jamy ustnej, świszczący oddech, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, tymolol może przeniknąć do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków betaadrenolitycznych. Występowanie działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oczu jest rzadsze niż np. po podaniu doustnym lub dożylnym. Dodatkowe działania niepożądane obejmują reakcje spotykane podczas stosowania leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom glukozy, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból w podbrzuszu, wymioty, ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.