Oftidor 20 mg/ml, krople do oczu, 5 ml

Lek Oftidor zawiera dorzolamid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana, zalecana dawka to:

• Jeżeli lek ten jest jedynym stosowanym lekiem, to dawka wynosi jedną kroplę do chorego oka (oczu) rano, po południu i wieczorem.

• Jeżeli w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem beta-adrenolitycznym w postaci kropli do oczu, wówczas dawka wynosi jedną kroplę leku Oftidor do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

• Jeżeli pacjent wcześniej stosował inny lek zmniejszający ciśnienie wewnątrz oka, a lekarz zmienia go teraz na lek Oftidor, poprzedni lek należy stosować jeszcze przez jeden dzień. Następnie należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć podawanie leku Oftidor od dnia następnego.

Jeżeli oprócz tego leku, pacjent stosuje inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy między poszczególnymi kroplami.

Stosowanie dorzolamidu w dawce 20 mg/ml w postaci roztworu kropli do oczu było badane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Oftidor

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek lub stwierdzono u niego w przeszłości kamicę nerkową

• jeśli pacjent ma kwasicę hiperchloremiczną (rodzaj zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftidor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeżeli pacjent ma lub w przeszłości miał jakiekolwiek dolegliwości dotyczące wątroby

• jeżeli pacjent ma ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (występuje ona, kiedy ciśnienie wewnątrz oka bardzo szybko zwiększa się do zbyt dużych wartości)

• jeżeli pacjent w przeszłości miał alergię na jakiekolwiek leki

• jeśli w przeszłości pacjent miał kamienie nerkowe

• jeżeli pacjent przyjmuje doustnie inne leki z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej

• jeżeli pacjent ma długotrwałą chorobę rogówki i (lub) wszczepiono mu sztuczną soczewkę (operacja wewnątrz gałki ocznej)

• jeżeli pacjent miał lub planowane jest u niego przeprowadzenie zabiegu operacyjnego oczu

• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe

W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka czy obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że po użyciu leku Oftidor wystąpiła reakcja alergiczna (np. wysypka skórna lub swędzenie, zapalenie oczu) należy przerwać stosowanie leku Oftidor i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Oftidor zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.

Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem kropli do oczu należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

Stosowanie dorzolamidu w dawce 20 mg/ml w postaci roztworu kropli do oczu było badane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie obserwowano istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania dorzolamidu w dawce 20 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał chorobę nerek lub wątroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Nie należy stosować leku Oftidor w czasie ciąży.

• Karmienie piersią

  Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. Jeśli stosowanie leku Oftidor jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku, takie jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub niewyraźne widzenie – zwłaszcza tuż po zastosowaniu leku Oftidor – nie powinien:

• prowadzić żadnych pojazdów

• obsługiwać żadnych maszyn

• wykonywać żadnych niebezpiecznych czynności

• wykonywać żadnych czynności wymagających dużego poziomu uwagi.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przez pomyłkę połknął te krople do oczu lub jeżeli pacjent stosował je częściej niż zalecił to lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o kroplach do oczu, lekach dostępnych bez recepty, szczególnie innego inhibitora anhydrazy węglanowej, jak acetazolamid lub innych sulfonamidów (leki stosowane m.in. do leczenia infekcji).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) ciężkie zmiany skórne, w tym którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Oftidor i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• wysypka, pokrzywka i (lub) swędzenie (świąd)

• duszność, nagłe zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

• zaczerwienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą pojawić się również poważne zmiany w postaci pęcherzy i krwawień w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.

Są to objawy rzadkich (dotyczących do 1 na 1000 osób) ale potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Inne możliwe działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć powyżej 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia i kłucia w oczach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• choroba warstwy powierzchniowej oczu przebiegająca z zapaleniem i zaburzeniem widzenia (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki)

• wydzielina z oczu ze swędzeniem (zapalenie spojówek)

• podrażnienie i (lub) stan zapalny powieki

• łzawienie lub swędzenie oka (oczu)

• niewyraźne widzenie

• ból głowy

• nudności, gorzki smak w ustach

• osłabienie, zmęczenie

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie tęczówki

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie i ból

• strupy na powiekach

• tymczasowa krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu stosowania leku)

• obrzęk powierzchniowej warstwy oka (oczu) (obrzęk rogówki)

• niskie ciśnienie w oku (hipotonia wewnątrzgałkowa)

• pojawienie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po niektórych zabiegach operacyjnych na gałce ocznej, zwanych zabiegami filtracyjnymi)

• zawroty głowy, uczucie drętwienia i (lub) mrowienia

• krwawienia z nosa

• tworzenie się kamieni nerkowych w układzie moczowym

• podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej

• kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry wywołane kontaktem substancji ze skórą).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Duszność (wrażenie braku powietrza/utrudnione oddychanie)

• Uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że na powierzchni oka coś się znajduje).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.