NovoMix 50 Penfill 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 3 ml x 10 wkładów

NovoMix 50 Penfill to lek przeciwcukrzycowy zmniejszający stężenie glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący). Preparat zawiera insulinę aspart (analog insuliny ludzkiej) o szybkim początku działania oraz zawiesinę protaminową insuliny aspart o średnio długim czasie działania.

Preparat zawiera mieszaninę insuliny aspart oraz zawiesiny protaminowej insuliny aspart. Insulina aspart jest analogiem insuliny ludzkiej. Charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż insulina ludzka. Zawiesina protaminowa insuliny aspart charakteryzuje się średnio długim czasem działania.

Insulina stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy. Pobudza obwodowy wychwyt glukozy, wywiera działanie anaboliczne i zmniejsza katabolizm.

U chorych na cukrzycę preparat poprawia kontrolę glikemii. Insulina aspart charakteryzuje się szybszym wchłanianiem, wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż insulina ludzka. Po podaniu podskórnym początek działania rozpoczyna się po 10–20 minutach.

Preparat jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę.

Dawkowanie NovoMix 50 jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny.

Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi u dorosłych zwykle od 0,5 do 1 j ./kg mc./dobę i może być w pełni lub całkowicie pokryte dzięki zastosowaniu produktu NovoMix 50. Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może być większe u pacjentów z insulinoopornością (np. spowodowaną otyłością) i mniejsze u pacjentów ze szczątkową produkcją endogennej insuliny.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 NovoMix 50 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, gdy stężenie glukozy we krwi jest niewystarczająco kontrolowane samą metforminą.

Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób.

U pacjentów z cukrzycą, optymalna kontrola metaboliczna skutecznie opóźnia początek i spowalnia rozwój późnych powikłań cukrzycy. Dlatego, zaleca się optymalną kontrolę metaboliczną, w tym monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Szczególne grupy pacjentów

Tak, jak w przypadku wszystkich insulinowych produktów leczniczych, u pacjentów w podeszłym wieku (> = 65 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy i dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

NovoMix 50 jest zawiesiną do wstrzykiwań. Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna być jednolicie biała, mętna i wodnista. Nie stosować insuliny, jeśli po wymieszaniu nie jest jednolicie biała, mętna i wodnista.

Wielkości opakowań to 10 wkładów po 3 ml.

Mętna, biała i wodnista zawiesina

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni i są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed podróżą pomiędzy różnymi strefami czasowymi, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.

Hipoglikemia:

• Ominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.

• Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.

• U pacjentów, u których kontrola glikemii poprawiła się znacznie, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, mogą zmienić się zwykłe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.

Z uwagi na podawanie NovoMix 30 w bezpośrednim związku z posiłkiem należy uwzględnić szybki początek działania u pacjentów, u których współistniejące choroby lub leczenie mogą mieć wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu.

• Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny.

• Jeśli pacjent zmienia leczenie z jednego typu produktu insulinowego na inny, wczesne objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu do objawów występujących podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.

Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych:

Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca), mogą spowodować zmianę dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na NovoMix 30 mogą wymagać większej liczby dziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinami. Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

Tak, jak w przypadku leczenia każdą insuliną, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, wysypka, stan zapalny, obrzęk i swędzenie. Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie tych reakcji lub im zapobiec. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem NovoMix 30.

Stosowanie insuliny NovoMix w skojarzeniu z pioglitazonem:

Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem NovoMix. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.

Ciąża:

• Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem NovoMix 50 u kobiet w ciąży jest ograniczone.
• Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną aspart a insuliną ludzką.
• Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży.

Karmienie piersią:

• Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu NovoMix 50 w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza ryzyka dla dziecka. Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki produktu NovoMix 50.

Płodność:

• Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic we wpływie na płodność pomiędzy insuliną aspart i insuliną ludzką.

W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych).

Pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są mało nasilone lub nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.

Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.

Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę mogą zmniejszać następujące produkty:

• doustne leki przeciwcukrzycowe,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE),
• salicylany,
• steroidy anaboliczne i sulfonamidy.

Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę mogą zwiększać następujące produkty:

• doustne leki antykoncepcyjne,
• leki tiazydowe,
• glikokortykosteroidy,
• hormony tarczycy,
• sympatykomimetyki,
• hormon wzrostu i danazol.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Oktreotyd i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.
Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, występująca gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą obejmować:

• zimne poty,
• chłodną bladą skórę,
• zmęczenie,
• drżenie,
• niepokój,
• nietypowe znużenie,
• osłabienie,
• stany splątania,
• trudności z koncentracją,
• zawroty głowy,
• senność,
• silny głód,
• zaburzenia widzenia,
• ból głowy,
• nudności i kołatanie serca

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do:

• utraty przytomności,
• drgawek,
• upośledzenia czynności mózgu a nawet do śmierci.

Niezbyt często:

• zaburzenia refrakcji (rodzaj zaburzenia widzenia),
• retinopatia cukrzycowa (intensywne leczenie cukrzycy i nagła poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi mogą być związane z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej; długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej),
• lipodystrofia (zanik tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania insuliny),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból, stan zapalny, krwiak),
• obrzęki,
• miejscowa reakcja uczuleniowa,
• pokrzywka,
• wysypka.

Rzadko:

• neuropatia obwodowa, w tym ostra neuropatia bólowa.

Bardzo rzadko:

• reakcje anafilaktyczne, w tym uogólniona wysypka,
• pokrzywka,
• obfite pocenie się,
• nudności,
• wymioty,
• obrzęk naczynioruchowy,
• trudności oddechowe,
• zwiększenie częstotliwości rytmu serca,
• niedociśnienie tętnicze,
• utrata przytomności i wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.