Novo-Helisen Depot alergeny roztoczy kurzu domowego I, II, III dawka podstawowa

Novo-Helisen Depot, stęż. (1-3), alergeny roztoczy kurzu domowego (708)-50% (725)-50%, przeznaczony jest do odczulania (immunoterapii swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się  we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu niewywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych. Novo-Helisen Depot stosuje sic w schorzeniach alergicznych, takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Produkt zawiera zawiesinę do wstrzykiwań podskórnych, 3 fiol. po 4,5 ml, leczenie podstawowe.

Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar(nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego i grzybów pleśniowych.

Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta oraz zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednosktkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego).

Inne składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako ogólne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.

Stosowanie leku Novo-Helisen Depot u dzieci
Novo-Helisen Depot zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększenie dawki. Może ono nastąpić tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym przypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zmniejszyć.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

• nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę,

• łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka): należy podać mniejszą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o dwie lub trzy dawki,

• ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca): kontynuować terapię lekiem o stężeniu 1 (lub 0).

Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny przebiegu i stopnia ciężkości alergicznych reakcji niepożądanych.
Podczas leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w stosunku do dwóch zaleconych po sobie dawek ze schematu.

Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych należy rozpoczynać leczenie przedsezonowo, tzn. 4 miesiące przed oczekiwanym sezonem pylenia. Wstrzykiwanie należy zakończyć ok. 2 tygodnie przed początkiem lotu pyłków (należy przy tym zwrócić uwagę, że rośliny wcześnie kwitnące - jak olcha i leszczyna - pylą już w styczniu, a nawet wcześniej.

W przypadku alergenów całorocznych należy rozpoczynać leczenie w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości.

Leczenie początkowe rozpoczyna się od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1). U dzieci i osób silnie uczulonych odczulanie swoiste prowadzi się według schematu dla ,,wysoce wrażliwych'' i ewentualnie można je rozpocząć od stężenia 0 (stężenie 0 = 1/10 stężenia 1)

Przerwy pomiędzy wstrzyknięciami w trakcie zwiększenia dawki nie powinny być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni.

Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego wstrzykiwania, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0).

Zwiększenie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów powinno odbywać się z ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji pacjenta. Indywidualnej dawki maksymalnej nie należy przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych.

Za dawkę maksymalną uznaje się 1,0 ml stężenia ,,3''. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego pacjenta możne być mniejsza i mieścić się w zakresie stężeń 1, 2, 3.
Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy stopniowo wydłużać przerwę między wstrzyknięciami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni, a przypadku alergenów pyłku do 2 tygodni przed spodziewanym rozpoczęciem okresu pylenia.

Leczenie podtrzymujące

W przypadku alergenów sezonowych leczenie podtrzymujące można prowadzić alternatywnie, przedsezonowo lub całorocznie.

Schemat przedsezonowy
W sezonie pylenia należy przerwać leczenie z powodu naturalnej ekspozycji

Późną jesienią:

• terapię wznawia się zestawem do leczenia początkowego-stężenia (0), 1, 2, 3. Metoda ta jest preferowania u silnie uczulonych pacjentów z uwagi na ich bezpieczeństwo.

  lub

• leczenie rozpoczyna się od 5% ostatnio podanej dawki. Dawkę tę podwaja się co 14 dni, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej. Następnie podaje się stężenie 3 (zestaw do leczenia podtrzymującego). Postępowanie to jest zalecane tylko u tych pacjentów, którzy przed ostatnim sezonem pylenia osiągali i tolerowali indywidualną dawkę maksymalną stężenia 3.

Schemat całoroczny
Jeżeli leczenie prowadzi się również w sezonie pylenia, można podawać 5-20% osiągniętej dawki maksymalnej w odstępie ok. 2 tygodni, który można stopniowo wydłużać do 4 tygodni.
Po sezonie pylenia dawkę podwaja się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej. Potem można stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzyknięciami do 4-5 tygodni.

W przypadku alergenów całorocznych leczenie podtrzymujące prowadzi się podając indywidualną dawkę maksymalną co 4-6 tygodni (po stopniowym wydłużeniu przerwy między wstrzyknięciami) przez rok po znacznym zgładzeniu lub ustąpieniu dolegliwości.

Przy przejściu na nowe opakowanie leku do kontynuacji leczenia, pierwsza dawka nie może przekraczać 50% ostatnio podanej dawki w przypadku wyciągów alergonowych roztoczy kurzu domowego, a 20% w przypadku wszystkich pozostałych alergenów. Następnie można ją zwiększyć według schematu dawkowania w odstępie 7-14 dni.

Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przekroczy się przewidywany termin kolejnego wstrzyknięcia w granicach 2 tygodni, ze względów bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Po przekroczeniu przewidywanego terminu podania kolejnej dawki o ponad 2 tygodnie można podać najwyżej 5% ostatnio zastosowanej dawki. Jeżeli przerwa trwała ponad rok leczenie należy rozpocząć od nowa (patrz leczenie początkowe).

Wstrzyknięcia powinny być wykonywane przez lekarza w warunkach sterylnych głęboko podskórne na powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni powyżej stawu łokciowego, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głębokie wstrzyknięcie podskórne ułatwia uniesienie fałdu skórnego.
Miejsce wstrzykiwania należy uciskać przez 5 minut
Nie wolno wstrzykiwać donaczyniowo!

Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a następnie poddany kontroli lekarza.

Dawki 0,5 - 1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.

Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku podawania tego samego wyciągu odstęp nie powinien być krótszy od 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego wyciągi alergonowego w oddzielne ramię.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej największej dawki. Zwiększenie dawki powinno być do granicy indywidualnej tolerancji, której nie można przekroczyć (patrz dawkowanie).

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych

• Jeśli u pacjenta występuje niedostatecznie kontrolowana astma bądź średnio ciężka do ciężkiej

• Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenia dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne może być niewystarczające

• Jeśli u pacjenta występują nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas nieskuteczne 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po szczepieniu

• Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokującymi receptory beta-andrenergiczne (także w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają działanie adrenaliny

• Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i niewystarczające działanie kliniczne

• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne, z gorączką, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia, czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania

• W razie równoczesnego leczenia inhibitorami konwertazy, ponieważ mogą nasilić działania uboczne leku (spadek ciśnienia krwi) 

• Przy niedostatecznym stosowaniu się do zaleceń lekarskich

• U pacjentek w ciąży - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu.

Ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać podczas ciąży. 

Po wstrzyknięciu należy przez ok. 12 godzin unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących kąpieli, ponieważ sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być też wolny od ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie leku Novo-Helisen Deopot może je nasilić. 

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność płuc (np. przez pomiar PEF).

Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest indywidualna dawka.

Przed każdym wstrzyknięciem należy:

• sprawdzić skład, stężenie i nazwisko pacjenta

• starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. 

W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym lub podjęzykowym).

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Pomimo, że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych a nawet wstrząsu anafilaktycznego.

Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki Novo-HelisenDepot do uniknięcia alergicznych reakcji niepożądanych.

W trakcie leczenia pacjentów produktami obniżającymi ciśnienie (lekami blokującymi receptory betaadrenergiczne, inhibitorami konwertazy) może dojść do wzmocnienia wazodylatacyjnego działania histaminy, która może być uwalniana podczas reakcji anafilaktycznej.

W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.

Jak każdy lek, Novo-Helisen Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Przy dokładnym przestrzeganiuj odstępów pomiędzy wstrzyknięciami i odpowiednio indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i przeważnie przebiegają łagodnie. Jednakże należy się liczyć z możliwością reakcji miejscowych i/lub uogólnionych. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzykiwania należy natychmiast przerwać podawanie wyciągu alergenowego. W pojedynczych przypadkach może wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem odpowiedzi immunologicznej.

Wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w kilka sekund lub kilka minuy po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się reakcji miejscowej. Typowe objawy zwiastunowe to pieczenie, świąd, uczucie gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp. Należy je natychmiast zgłosić lekarzowi.

Lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia strzykawkę z adrenaliną i zestaw przeciwwstrząsowy.

Pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani przez lekarza.

W leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie według schematu ,,terapia doraźna anafilaksji'', który w poszczególnych przypadkach powinien być modyfykowany przez lekarza.

Niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po wsytzyknięciu, należy o nich poinformować lekarza przed następnym wstrzykiwaniem. W przypadkach wątpliwych i w razie reakcji uogólnionych (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka) pacjent powinien niezwlocznie skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (tworzenie ziarniniaków, tzn. niebolesnych podskórnych guzków w miejscu wstrzyknięcia, zaostrzenie wyprysku atopowego).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.