Novate 0,5 mg/g, maść, 30 g

Novate to lek w postaci maści, zawierający propionian klobetazolu - kortykosteroid (hormon kory nadnerczy) do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Klobetazol działa bardzo silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak:

• łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej);

• liszaj płaski;

• liszaj rumieniowaty przewlekły;

oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Przed nałożeniem leku Novate należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.

Małą ilość leku nanosi się zwykle na chorobowo zmienioną skórę 1 raz na dobę do uzyskania widocznej poprawy. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych. W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie może być większa, niż 50 g.

W przypadku konieczności stosowania leku Novate na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. 

Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, zastosuje lek zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol.

W przypadku zmian chorobowych bardzo opornych na leczenie, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, lekarz może zalecić nałożenie na noc leku pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym) przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje się poprawę. W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie leku bez opatrunku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Novate nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novate

Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (nadmiernego stężenia cukru we krwi), cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Novate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.

Kiedy nie stosować leku Novate:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w trądziku różowatym;

• w trądziku pospolitym;

• w dermatozach około ust;

• w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);

• w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych;

• w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy)lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);

• na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny;

• u dzieci w wieku do 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek;

• długotrwale, ponieważ mogą wystąpić zmiany zanikowe na skórze.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać:

• stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do  organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci);

• stosowania na duże powierzchnie skóry;

• stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym);

• kontaktu leku z błonami śluzowymi;

• kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów;

• stosowania na uszkodzoną skórę;

• stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.

 Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski.

Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek ze względu na nawrót chorobowy spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. 

W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych.

Dzieci i młodzież

U dzieci podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.

Lek Novate zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Leku Novate nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę.

• Karmienie piersią

  Leku Novate nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.

  W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać leku na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (nadmiernego stężenia cukru we krwi), cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane to:

• często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku;

• częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić: ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż 50 g to zahamowanie czynności nadnerczy jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy mogą nastąpić częstsze nawroty choroby i oporność na dalsze leczenie, może także wystąpić łuszczyca krostkowa.  Może nastąpićnadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry.

Podczas długotrwałego stosowania lek może powodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie jak ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy, gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub lek stosowany był w fałdach skórnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.