Nivalin 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek

Lek Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami actetylocholinesterazy. Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych nerwowomięśniowych i rdzenia.

Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską.

Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości.

Nivalin roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie chorób neurologicznych

Stosowanie u dorosłych

• Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

• Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.

Stosowanie u dzieci

Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka.

Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:

od 1 do 2 lat - 0,25 - 1,0 mg

od 3 do 5 lat - 0,50 - 5,0 mg

od 6 do 8 lat - 0,75-7,5 mg

od 9 do 11 lat - 1,0-10,0 mg

od 12 do 15 lat - 1,25-12,5 mg

powyżej 15 lat - 1,25 - 15,0 mg

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.

Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.

Kiedy nie stosować leku Nivalin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu)

• jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy)

• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca)

• jeśli pacjent ma padaczkę

• jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową)

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:

Nivalin 5 mg/ml 1 blister po 10 ampułek w tekturowych pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów elektrycznych w sercu) lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;

• jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor β-adrenergiczny);

• jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;

• jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok);

• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych, jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio takich jak leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe (chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir (leczenie AIDS), a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha.

• Czasami obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi.

• Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia oddychania.

• Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała.

• U niektórych pacjentów mogą występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa.

• W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.