Neupro 4 mg/24 h, system transdermalny, 28 plastrów

Lek Neupro 4 mg/24 h należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają pewien rodzaj komórek wiążących się z receptorami dopaminowymi w mózgu.

Lek Neupro jest stosowany w leczeniu:

• objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Neupro zazwyczaj stosuje się w leczeniu długotrwałym. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małej dawki a następnie, jeżeli to konieczne, zwiększa się ją stopniowo co tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, do osiągnięcia właściwej dawki wymaganej dla danego pacjenta.

Należy kontynuować leczenie tą dawką, zwaną też dawką podtrzymującą.

Pacjent powinien zmieniać plaster Neupro raz na dobę. W celu osiągnięcia wymaganej dawki dostępne są różne plastry leku Neupro, uwalniające różną ilość substancji czynnej na dobę: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. W przypadku większych dawek należy stosować kilka plastrów. Na przykład dawka 10 mg na dobę może być osiągnięta poprzez naklejenie jednego plastra 6 mg/24 h i jednego plastra 4 mg/24 h.

Leczenie w chorobie Parkinsona

Pacjenci nie przyjmujący lewodopy (we wczesnym okresie choroby Parkinsona).

Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro w dawce 2 mg/24 h na dobę. Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana stopniowo co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta. Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 6 mg do 8 mg na dobę (osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni). Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci przyjmujący lewodopę (w zaawansowanym okresie choroby Parkinsona).

Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Neupro 4 mg/24 h na dobę. Dawka ta będzie zwiększana stopniowo co tydzień o 2 mg do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej), wymaganej dla danego pacjenta. Dla większości pacjentów właściwa dawka wynosi od 8 mg do 16 mg na dobę (osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni). Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.

Podczas stosowania leku Neupro należy przestrzegać poniższych instrukcji:

• Neupro stosuje się przezskórnie, plaster należy zastosować na skórę.

• Nowy plaster Neupro należy naklejać na skórę raz na dobę. Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i przykleić nowy plaster. Przed naklejeniem nowego plastra należy upewnić się czy poprzedni plaster został odklejony; nowy plaster należy nakleić w innym miejcu.

• Plaster należy zmieniać codziennie o mniej więcej tej samej porze.

• Nie należy przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nakleić plaster

Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku szarym kolorem:

• bark

• ramię

• brzuch

• udo

• biodro

• bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem).

Niestosować leku Neupro:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość ) na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neupro

• jeśli pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (metoda obrazowania narządów wewnętrznych i tkanek ciała) lub kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca). Przed wykonaniem tych procedur należy odkleić plaster Neupro.

Po zakończeniu procedury można nakleić nowy plaster.

Opakowanie zawiera 28 systemów transdermalnych.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, dlatego należy regularnie mierzyć ciśnienie, zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia pomiędzy badaniami, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lekarz może dostosować dawkę. W przypadku nasilenia się zaburzeń wątroby należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Jeśli u pacjenta wystąpi znaczna senność lub nagłe zasypianie, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak w przypadku innych leków z tej grupy, Neupro może powodować występowanie nałogowego hazardu i zwiększonego popędu płciowego. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Neupro może powodować wystąpienie omamów (widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych). W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych plastrów lub bandaży, Neupro może powodować odczyny skórne takie jak zaczerwienienie i świąd. Są one zwykle łagodne i najczęściej dotyczą tylko obszaru skóry, na którym znajdował się plaster. Reakcje te przemijają zazwyczaj w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra. W przypadku wystąpienia odczynu skórnego utrzymującego się dłużej niż kilka dni, jeśli rozwinie się ciężki odczyn skórny lub jeśli odczyn skórny ulegnie rozszerzeniu poza miejsce naklejenia plastra, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać narażenia na światło słoneczne i solarium okolicy z objawami jakiegokolwiek odczynu skórnego spowodowanego lekiem Neupro. Aby zapobiec wystąpieniu reakcji skórnych, należy przyklejać plaster codziennie w innym miejscu, w tym samym miejscu można przykleić plaster po upływie 14 dni.

Ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nie narodzone dziecko nie jest znany, nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka kobiet i oddział ywać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić si ę lekarza lub farmaceuty.

Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów lub wykonywać takich czynności, jak obsługa maszyn, w trakcie których zaburzona czujność może stwarzać ryzyko wystąpienia ciężkiego urazu u pacjenta lub innych osób. Zanotowano pojedyncze przypadki osób, które zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować nudności, wymioty, spadek ciśnienia krwi, omamy (widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych), splątanie lub nadmierną senność . W przypadku zastosowania większej ilości plastrów niż zalecona przez lekarza, należy usunąć dodatkowe plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem. W przypadku zastosowania innego plastra (np. Neupro 4 mg/24 h zamiast Neupro 2 mg/24 h) niż zalecony przez lekarza, należy usunąć niewłaściwy plaster i nakleić odpowiedni. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować si ę z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności leku Neupro nie powinno się go stosować równocześ nie z lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych) ani z metoklopramidem (stosowanym przeciw nudnościom i wymiotom).

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane mogą się nasilić, np. widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych(omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp. Należy skonsultować się z lekarzem, czy podczas stosowania leku Neupro bezpiecznie jest dla pacjenta:

• spożywanie alkoholu

• lub przyjmowanie leków uspokajających (np. benzodiazepin, leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych i depresji).

Jak każdy lek, Neupro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia mogą wystąpić nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane oraz przejściowe, nawet w przypadku kontynuacji leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają dłuższy czas lub jeżeli powodują one niepokój. Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra.

Plaster może spowodować odczyny skórne takie jak zaczerwienienie, swędzenie ( świąd). Są one zwykle łagodne lub umiarkowane i dotyczą tylko miejsca, gdzie naklejono plaster. Odczyny zanikają zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra. Jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni, poważny lub rozprzestrzeniający się poza miejsce naklejenia plastra, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Neupro w chorobie Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność, zawroty głowy,

• nudności,

• podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), splątanie, niezwykłe sny, bezsenność (kłopoty z zasypianiem)

• mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi, ból głowy

• wymioty, biegunka, zaparcia, zgaga, suchość w jamie ustnej

• zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

• wysypka, zaczerwienienie, świąd, zwiększone pocenie się

• obrzęki nóg i stóp, osłabnienie, zmniejszenie masy ciała

• upadki.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• reakcja uczuleniowa

• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu

• nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających, zaburzenia psychotyczne, w tym nieprawidłowe myślenie o rzeczywistości i nieprawidłowe zachowanie (psychoza paranoidalna), niemożność powstrzymania się przed wykonywaniem pewnych czynności, które mogą być szkodliwe, w tym nałogowy hazard, powtarzane bezsensowne działania, zwiększony popęd płciowy, lęk, zaburzenia snu, koszmary senne, dezorientacja

• omdlenia, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, zwolnione poruszanie się lub przedłużony skurcz grupy mięśni, zwiększona senność , uczucie zmęczenia lub braku energii (letarg), zmniejszenie koncentracji uwagi, utrata pamięci, uczucie drętwienia lub mrowienia, wrażenie zmiany smaku potraw i napojów, zaburzenia równowagi, drżenie

• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy świateł lub niewyraźne widzenie

• uczucie wirowania (zawroty głowy)

• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie częstości pracy serca, czucie kołatania serca (palpitacje)

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

• kaszel, czkawka, duszność

• dyskomfort i ból brzucha

• uogólniony świąd, wysypka, podrażnienie skóry

• obrzęk stawów

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

• niemożność prawidłowego chodzenia, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

• utrata przytomności.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.