Neorelium 5 mg, 20 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Neorelium zawiera jako substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Diazepam wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe. Działa również nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Lek Neorelium stosowany jest:

• krótkotrwale w leczeniu stanów lękowych (przez 2 do 4 tygodni), które mogą być także związane z bezsennością;
• w leczeniu objawów nagłego odstawienia alkoholu;
• w leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego;
• jako lek uspakajający i środek do premedykacji (przygotowanie do niektórych zabiegów operacyjnych i diagnostycznych);
• pomocniczo jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki kloniczne mięśni.

Substancją czynną leku jest diazepam. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg diazepamu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, żółcień chinolinowa (E 104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 6000.

Neorelium należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka
Dorośli:

• Stany lękowe i niepokoju – 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych.
• Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych zaburzeń oddechowych).
• Bezsenność - 5 do 10 mg na 0,5 godziny przed snem.
• Stany spastyczne mięśni - 5 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych, w ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg.
• Przed niektórymi zabiegami operacyjnymi i diagnostycznymi – 5 mg do 20 mg.
• Jako lek przeciwdrgawkowy – 2 mg do 10 mg, 2 do 4 razy na dobę.

Dzieci powyżej 3 lat:

• W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako lek przeciwdrgawkowy – 1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,12 mg do 0,8 mg/kg masy ciała lub 3,5 mg do 24 mg/m2 powierzchni ciała na dobę w 3 – 4 dawkach podzielonych, następnie dawkę można stopniowo zwiększyć w zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby

• Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
• Podczas stosowania leku Neorelium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki.
• Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia:

• Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania:

• Tabletki Neorelium należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
• Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neorelium:

• Objawami przedawkowania diazepamu są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa.
• W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.
• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neorelium należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Neorelium:

• Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni.
• Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
• W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

• Neorelium Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby.
• Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku;
• ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
• ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

20 tabletek powlekanych

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Neorelium.

Tolerancja:

• Po stosowaniu leku Neorelium przez kilka tygodni może zmniejszyć się skuteczność leku.

Uzależnienie:

• Stosowanie Neorelium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia:

• W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość.
• W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój:

• Podczas odstawiania leku Neorelium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność.
• W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku):

• Neorelium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane).
• Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.
• Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Neorelium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne:

• U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak:
• niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.
• W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

• U dzieci Neorelium można stosować po dokładnym dostosowaniu przez lekarza dawki i przez możliwie najkrótszy czas leczenia.
• U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lek należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie innych metod leczenia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
• Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Neorelium poinformować lekarza o tych schorzeniach.
• Stosowanie w depresji. Przed zastosowaniem leku Neorelium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Neorelium może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
• Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
• Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Neorelium poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować lek Neorelium jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
• Stosowanie Neorelium po utracie bliskich lub będących w żałobie nie powoduje poprawy samopoczucia.

Lek Neorelium zawiera laktozę jednowodną.

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek Neorelium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Neorelium nie należy przyjmować w okresie ciąży.
• Lek Neorelium przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

• W trakcie leczenia Neorelium i do 24 godzin po zakończeniu terapii nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
• Zdolność prowadzenia pojazdów i urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację.

Jak każdy lek, Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko.
• Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Neorelium

• Zmiana liczby i rodzaju komórek krwi.
• Wysypki, świąd, pokrzywka.
• Brak apetytu.
• Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
• Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.

Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

• Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia.
• Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego.
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).
• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Dolegliwości żołądkowe.
• Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).
• Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Ogólne osłabienie, omdlenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków.

• Fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Leki stosowane w bezsenności.
• Leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność.
• Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina).
• Leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd).
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Silne leki przeciwbólowe (np. morfina).
• Alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Neorelium może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak:
• pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.
• Opioidy: jednoczesne stosowanie leku Neorelium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Neorelium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.