Neoparin Forte, 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek

Neoparin Forte zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Neoparin Forte działa na dwa sposoby.

• Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.

• Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Neoparin Forte można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.

• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:

  • Przed oraz po zabiegu chirurgicznym

  • W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się

  • W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)

• Po zawale mięśnia sercowego

• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Neoparin Forte będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

  Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.

• Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Neoparin Forte przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).

• Lek Neoparin Forte zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

• Lek Neoparin Forte może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.

• Lek Neoparin Forte może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

• Leku Neoparin Forte nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Neoparin Forte powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Neoparin Forte.

1. Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Forte.

2. Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:

Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

• Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Neoparin Forte w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.

• Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Neoparin Forte w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Forte.

Po zawale mięśnia sercowego

Lek Neoparin Forte można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).

Podawana ilość leku Neoparin Forte będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Forte.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

• Początkowa dawka leku Neoparin Forte, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.

• Jednocześnie lek Neoparin Forte zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym.

  Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Forte.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

• Maksymalna ilość leku Neoparin Forte w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Forte.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Neoparin Forte, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Neoparin Forte przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

3. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

• Lek Neoparin Forte wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Kiedy nie stosować leku Neoparin Forte

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.

• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.

• Jeśli pacjent stosuje lek Neoparin Forte w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Leku Neoparin Forte nie należy stosować zamiennie z lekami zawierającymi inne heparyny drobnocząsteczkowe. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoparin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi

• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe: należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Neoparin Forte a tą procedurą

• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca

• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)

• pacjent miał lub ma wrzody żołądka

• pacjent niedawno przebył udar mózgu

• pacjent ma nadciśnienie tętnicze

• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)

• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu

• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat

• u pacjenta występują choroby nerek

• u pacjenta występują choroby wątroby

• pacjent ma niedowagę lub nadwagę

• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)

• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

• Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek Neoparin Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi

• Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi

• Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy

• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych schorzeniach

• Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach

• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Neoparin Forte może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.

W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Neoparin Forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:

  • kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

  • duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej

• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

  Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Krwawienie.

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.

• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Neoparin Forte.

• Wysypka skórna (pokrzywka).

• Swędząca, zaczerwieniona skóra.

• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

• Obniżona liczba krwinek czerwonych.

• Podwyższona liczba płytek krwi.

• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.

• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.

• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.

• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).

• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

• Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

• Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.

• Wypadanie włosów.

• Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.

• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.

• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).

• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.