Mycosolon, maść, 15 g

Mycosolon jest wskazany do stosowania w zapalnej egzemie, wyprzeniu, grzybicy międzypalcowej, grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candlda albicans), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym, grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.

1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku (Mazipredoni hydrochlońdum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Zakażenia grzybicze skóry i paznokci

Należy wcierać maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego

Maść należy stosować dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia.

Sposób podawania

Zakażenia grzybicze skóry i paznokci

W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia produkt leczniczy Mycosolon powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia.

Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego

Do przewodu słuchowego zewnętrznego należy wprowadzić zwiniętą gazę nasączoną maścią.

Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

Nadwrażliwość na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol;

Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry; Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

Jeżeli wystąpi uczulenie, podrażnienie skóry, zanik skóry lub ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy,

Z tego względu należy również unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem.

Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Ciąża

W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo w jakim stopniu mikonazol i mazipredonu chlorowodorek stosowane na skórę, mogą przenikać do mleka matki. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią ten produkt leczniczy należy stosować na skórę ze szczególną ostrożnością.

Mycosolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących przedawkowaniu produktu leczniczego.

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.

Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na cytochrom CYP3A4/2C9.

W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością milconazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2), interakcje kliniczne występują bardzo rzadko.

U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.

Częstość występowania działań niepożądanych opisano przy użyciu następującej konwencji: rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się miejscowe reakcje skórne, Mycosolon jest na ogół dobrze tolerowany.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: wtórne zakażenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana: objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym), a także zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka.

Nieznana: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis periorałis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwale); wykwity skórne, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz odbarwienie skóry.

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana: rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.

W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Teł.:+ 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl