Moviprep, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1 zestaw terapeutyczny

Moviprep to lek przeczyszczający o smaku cytrynowym składający się z czterech saszetek. W opakowaniu znajdują się dwie duże saszetki („saszetka A”) i dwie małe saszetki („saszetka B”). Do przeprowadzenia pojedynczego cyklu leczenia potrzebne są wszystkie cztery saszetki.

Lek Moviprep przeznaczony jest dla osób dorosłych, służy do oczyszczania jelit, co umożliwia ich zbadanie.

Moviprep powoduje opróżnienie jelit, należy więc spodziewać się wydalania wodnistego stolca.

Składniki produktu leczniczego Moviprep znajdują się w dwóch osobnych saszetkach.

Saszetka A zawiera następujące substancje czynne:

Makrogol 3350 100 g

Sodu siarczan bezwodny 7,500 g

Sodu chlorek 2,691 g

Potasu chlorek 1,015 g

Saszetka B zawiera następujące substancje czynne:

Kwas askorbowy 4,700 g

Sodu askorbinian 5,900 g

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu obu saszetek w jednym litrze wody wynosi:

Sód 181,6 mmol/l (z czego absorbowalne jest nie więcej niż 56,2 mmol)

Siarczany 52,8 mmol/l

Chlorki 59,8 mmol/l

Potas 14,2 mmol/l

Askorbinian 29,8 mmol/l

Produkt zawiera 0,233 g aspartamu w saszetce A.

Pozostałe składniki to:

Aromat cytrynowy (zawierający maltodekstrynę, citral, olejek cytrynowy, olejek limonkowy, gumę ksantan, witaminę E) oraz aspartam (E951) i acesulfam potasowy (E950) jako substancje słodzące.

Zalecana dawka to dwa litry roztworu sporządzanego w następujący sposób:

Opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera jedną parę saszetek: saszetkę A i saszetkę B. Każdą parę saszetek (A i B) należy rozpuścić wodzie, by uzyskać jeden litr roztworu. To opakowanie wystarcza więc do sporządzenia dwóch litrów roztworu Moviprep.

Kiedy przyjmować Moviprep

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Kuracja lekiem Moviprep musi zostać zakończona przed przystąpieniem do badania:

Lek można przyjąć w postaci dawek podzielonych lub w jednej dawce zgodnie z poniższym opisem:

Dla zabiegów przeprowadzanych w uśpieniu (w znieczuleniu ogólnym):

• Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu badania. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.

• Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu badania. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.

Dla zabiegów przeprowadzanych bez uśpienia (bez znieczulenia ogólnego):

• Dawki podzielone: jeden litr roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie i jeden litr roztworu Moviprep wcześnie rano w dniu badania. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem badania.

• Dawka pojedyncza: dwa litry roztworu Moviprep wieczorem w dniu poprzedzającym badanie albo dwa litry roztworu Moviprep rano w dniu badania. Należy zapewnić aby przyjmowanie leku Moviprep, jak również innych klarownych płynów zostało zakończone co najmniej jedną godzinę przed rozpoczęciem badania.

Ważne: Nie wolno przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do chwili zakończenia badania.

Jak przygotować Moviprep

• Otworzyć jedną przezroczystą torebkę i wyjąć saszetki A i B.

• Dodać zawartość OBYDWU saszetek, A i B, do dzbanka z miarką o pojemności co najmniej 1 litra.

• Dolać wody aż do poziomu jednego litra zaznaczonego na dzbanku i mieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór Moviprep powinien być przezroczysty lub odrobinę mętny. Może to zająć do 5 minut.

W jaki sposób przyjąć Moviprep

Pierwszy litr roztworu Moviprep należy wypić w ciągu godziny do dwóch. Pacjent powinien starać się wypić pełną szklankę co 10–15 minut.

Gdy pacjent jest gotowy, powinien sporządzić i wypić drugi litr roztworu Moviprep sporządzonego z zawartości saszetek A i B z pozostałej torebki.

W czasie stosowania leku Moviprep zaleca się wypicie dodatkowo jeszcze jednego litra klarownego płynu, aby zapobiec uczuciu pragnienia i odwodnieniu. Do tego celu nadają się woda, lekkie, klarowne zupy, soki owocowe (bez miąższu), napoje bezalkoholowe, herbata lub kawa (bez mleka). Napoje te można przyjmować w dowolnie wybranym przez siebie momencie.

Czego należy się spodziewać

Po rozpoczęciu przyjmowania roztworu Moviprep należy przebywać w pobliżu toalety. W pewnym momencie pacjent zacznie oddawać wodnisty stolec. Jest to zupełnie normalne i oznacza, że roztwór Moviprep działa. Ruchy jelitowe i potrzeba wypróżnienia zakończą się wkrótce po zaprzestaniu picia.

Postępowanie zgodnie z zaleceniami pozwoli oczyścić jelita, dzięki czemu możliwe będzie pomyślne przeprowadzenie badania. Po ostatnim przyjęciu płynu należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu na dojazd do pracowni kolonoskopii.

Kiedy nie przyjmować leku Moviprep:

• jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit.

• jeśli u pacjenta doszło do perforacji ściany jelita.

• jeśli pacjent ma zaburzenia opróżniania żołądka.

• jeśli pacjent ma paraliż jelita (występuje często po operacji brzucha).

• jeśli pacjent ma fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do przetwarzania określonego aminokwasu. Moviprep zawiera substancję będącą źródłem fenyloalaniny.

• jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• jeśli pacjent ma toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej (poważne powikłanie ostrego zapalenia okrężnicy).

Moviprep z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do zakończenia badania.

Podczas przyjmowania leku Moviprep należy pić duże ilości płynów. Płyn zawarty w roztworze Moviprep nie zastępuje płynów przyjmowanych normalnie.

1 zestaw terapeutyczny: Opakowanie zawiera dwie przezroczyste torebki, z których każda zawiera jedną parę saszetek: saszetkę A i saszetkę B.

Jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym lub cierpi na poważną chorobę powinnien być świadomy możliwych skutków ubocznych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem leku Moviprep pacjent powinien poinformować lekarza o następujących problemach, jeśli występują:

• potrzeba zagęszczania płynów, aby móc je bezpiecznie połknąć.

• tendencja do zwracania połkniętych napojów, pożywienia lub kwasu z żołądka.

• choroba nerek.

• niewydolność serca lub choroby serca w tym wysokie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca.

• choroby tarczycy.

• odwodnienie organizmu.

• faza zaostrzenia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Leku Moviprep nie należy podawać pacjentom o ograniczonej świadomości bez nadzoru lekarskiego.

Moviprep zawiera sód, potas i źródło fenyloalaniny

Ten lek zawiera absorbowalny sód w ilości 56,2 mmol na litr. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.

Ten lek zawiera potas w ilości 14,2 mmol na litr. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub na diecie niskopotasowej.

Zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Brak jest danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w okresie ciąży i karmienia piersią, lek powinien więc być przyjmowany wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moviprep może prowadzić do nadmiernej biegunki grożącej odwodnieniem. Należy wypić znaczne ilości płynów, szczególnie soków owocowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które, pacjent planuje przyjmować.

W przypadku przyjmowania innych leków należy je przyjąć na co najmniej godzinę przed przyjęciem lub co najmniej godzinę po przyjęciu leku Moviprep, ponieważ w przeciwnym razie leki mogą zostać wypłukane z układu pokarmowego i nie działać skutecznie.

Jak każdy lek, Moviprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Typowym objawem po przyjęciu leku Moviprep jest biegunka.

Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Moviprep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka lub świąd

• obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała

• kołatanie serca

• znaczne zmęczenie

• duszność

Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Jeśli w ciągu 6 godzin od przyjęcia leku Moviprep nie nastąpi wypróżnienie, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

  Ból brzucha, wzdęcia, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, ból odbytu, nudności i gorączka.

• Częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):

  Głód, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, wymioty, niestrawność, pragnienie i dreszcze.

• Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):

  Dyskomfort, trudności w przełykaniu oraz zmiany wyników badań czynności wątroby.

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane, lecz brak jest danych dotyczących częstości ich występowania: wzdęcia (wiatry), przejściowy wzrost ciśnienia krwi, nieregularny rytm serca lub kołatanie serca, odwodnienie, odruch wymiotny, bardzo małe stężenie sodu we krwi mogące prowadzić do drgawek oraz zmiany stężenia soli we krwi, jak np. zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia; zwiększone lub zmniejszone stężenie chlorków i zmniejszone stężenie fosforanów. Może również dojść do zmniejszenia stężenia potasu i sodu we krwi.

Te reakcje występują zwykle tylko w okresie trwania leczenia. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne, mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, ból głowy, kołatanie serca, duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.