Monural 2 g, 1 saszetka (6 g granulatu)

Lek Monural 2 g w postaci granulatu jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym w leczeniu zakażeń układu moczowego. Monural działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne najczęściej występujące w zakażeniach układu moczowego : E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp. Monural bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym pokarm może przedłużyć proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie fosfomycyny we krwi i moczu.

• Ostre niepowikłane bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego

• Obfity bezobjawowy bakteriomocz

• Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanych z zabiegami chirurgicznymi i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi

1 saszetka zawiera 2 g fosfomycyny (Fosfomycinum) w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 2,1 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

1 saszetka w dawce jednorazowej.

Monural podaje się doustnie, 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody lub innego płynu i wypić bezpośrednio po przygotowaniu. W zakażeniach pęcherza moczowego u dzieci obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. indolo-dodatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku. Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2 lub 3 dzień od rozpoczęcia leczenia.

W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych zaleca się dwie dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem a drugą 24 godziny po zabiegu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Monural.

Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), oraz u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

Lek Monural zawiera sacharozę

W jednej saszetce znajduje się 2,1 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek Monural ma postać granulatu do sporządzania roztworu doustnego.

• Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka z folii papier/PE/Aluminium/PE.

• Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.

• Zgłaszano występowanie zapalenia jelita, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita, w następstwie stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, w tym fosfomycyny z trometamolem. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka podczas stosowania fosfomycyny z trometamolem lub po zakończeniu leczenia, należy brać pod uwagę możliwość zapalenia jelita. W takim przypadku należy pilnie wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze. W takiej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit.

• Pokarm opóźnia wchłanianie produktu leczniczego Monural, powodując nieznaczne zmniejszenie maksymalnego stężenia fosfomycyny we krwi i moczu; w związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy po 2-3 godzinach po posiłku.

• Monural zawiera 2,1g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań fosfomycyny z trometamolem w okresie ciąży (od 300 do 1000 zakończonych ciąż) nie wynika szkodliwe działanie substancji czynnej na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią:

Brak danych dotyczących przenikania fosfomycyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.

Podczas ciąży lub laktacji Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Monural nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Monural obserwowano u pacjentów: uszkodzenie narządu przedsionkowego, uszkodzenie słuchu, metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku.W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy zwiększyć wydalanie z moczem, podając dużo płynów.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy oraz moczu. Inne leki, które przyspieszają motorykę jelit, mogą mieć podobne działanie.

Zastosowanie u dzieci

Badania oceniające interakcje produktu leczniczego Monural przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny

z trometamolem dotyczą układu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, odnotowane po zastosowaniu produktu leczniczego Monural podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane uszeregowano wg następujących częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).