Mirtagen 30 mg, 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Mirtagen jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Substancją czynną leku jest mirtazapina.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:
krospowidon, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E951), aromat truskawkowo-guaranowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionkę koloidalną bezwodną
i magnezu stearynian.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może
zalecić zwiększenie dawki do najbardziej odpowiedniej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).

Zwykle zalecaną dawkę stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym
wielu lub z chorobami nerek i wątroby, lekarz może zalecić inną dawkę.

Kiedy stosować lek Mirtagen
Mirtagen należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Mirtagen najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce, przed udaniem się na spoczynek. Jeżeli zaleci
tak lekarz, w dwóch dawkach podzielonych – jedną rano a drugą wieczorem przed udaniem się na
spoczynek. Wyższa dawka powinna być stosowana przed udaniem się na spoczynek.
Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki należy przyjmować doustnie.
1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na
kieszonkę, w której znajduje się tabletka.

2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką
Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie perforowaną linią.
Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej.

3. Oderwać folię
Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką.

4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią i umieścić na języku.
Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą

Kiedy można się spodziewać poprawy samopoczucia
Mirtagen zazwyczaj zaczyna działać po 1 do 2 tygodni i po 2 do 4 tygodni samopoczucie zacznie się
poprawiać.

Ważne jest, aby podczas pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem skutki działania leku
Mirtagen:

Po 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtagen należy omówić z lekarzem
dotychczasowe postępy leczenia.

W przypadku braku odpowiedniej reakcji klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2-4
tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte postępy leczenia. Leczenie powinno być
kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez 4 do 6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtagen
Jeśli pacjent lub ktokolwiek przyjmie większą dawkę leku Mirtagen niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze oznaki przedawkowania leku Mirtagen (bez innych leków czy alkoholu) to senność,
dezorientacja, zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub)
omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod
nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Mirtagen
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Nie należy przyjmować opuszczonej dawki leku Mirtagen, należy ją pominąć.

Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany dwa razy na dobę

W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej, należy ją po prostu przyjąć razem z dawką
wieczorną.

W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej, nie należy jej przyjmować razem z dawką
poranną, należy ją pominąć i kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne.
W przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek, nie należy próbować ich uzupełnić, należy je
pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne
i wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirtagen
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtagen wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może to spowodować nawrót
choroby. Jeśli nastąpi poprawa należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można
zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie stosowania leku Mirtagen może powodować nudności, zawroty
głowy, pobudzenie lub lęk, ból głowy. Objawów tych można uniknąć stopniowo odstawiając lek.

Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

nie stosować leku Mirtagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli obecnie lub niedawno (przez ostatnie 2 tygodnie) były stosowane leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Dzieci i młodzież
Lek Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Mirtagen pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtagen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent chciałby to
przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Mirtagen, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Mirtagen w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Częściej obserwowano
znaczący przyrost masy ciała u pacjentów leczonych mirtazapiną w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji oraz stanów lękowych
Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Myśli takie mogą się nasilić, kiedy po raz pierwszy zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki takie działają powoli, zazwyczaj około 2 tygodni a czasem dłużej.

Może to mieć miejsce:

• Jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.

• Jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala.

Pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Pacjent może poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeśli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
występują lub kiedykolwiek występowały poniższe choroby:

• drgawki (padaczka)

• choroby wątroby, włączając żółtaczkę

• choroby nerek

• choroby serca lub historia chorób serca w rodzinie, w tym pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca

• niskie ciśnienie tętnicze

• schizofrenia

• zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju i podniecenia oraz depresji)

• cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących)

• choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)

• trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas leczenia

Należy poinformować lekarza:

• w przypadku wystąpienia objawów zakażenia takich jak wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej. W rzadko występujących przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż występują rzadko, objawy te pojawiają się najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

Lek Mirtagen a inne leki

Nie należy stosować leku Mirtagen jednocześnie z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirtagen przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.

Przykładami inhibitorów MAO są: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne)i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leków dostępnych bez recepty, a w szczególności o:

• innych lekach przeciwdepresyjnych jak SSRI (np. citalopram), wenlafaksyna, L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących tylko Mirtagen lub w terapii skojarzonej z tymi lekami, może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia razem kilku z wymienionych objawów.

• lekach stosowanych w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny, np. diazepam, chlordiazepoksyd

• lekach stosowanych w leczeniu schizofrenii jak olanzapina.

• lekach stosowanych w leczeniu alergii jak cetyryzyna.

• lekach stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina. Mirtagen w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

Leki zwiększające ilość mirtazapiny we krwi:

• leki stosowanymi w leczeniu zakażeń; leki przeciwbakteryjne (jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV np. rytonawir, nelfinawir); leki na depresję (takie jak nefazodon) i leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).

W połączeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi lekami zwiększenie dawki leku Mirtagen.

Leki zmniejszające ilość mirtazapiny we krwi:

• karbamazepina i fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki; ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy. W skojarzeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zmniejszać stężenie leku Mirtagen we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi
lekami-zmniejszenie dawki leku Mirtagen.

• warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów. Mirtagen może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtagen doradza się monitorowanie obrazu krwi.

Mirtagen z alkoholem
W przypadku picia alkoholu w czasie stosowania tego leku może wystąpić senność.
Najlepiej unikać picia alkoholu w czasie stosowania leku Mirtagen.

Ciąża i karmienie piersią
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtagen u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży. W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Mirtagen, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku. Jeżeli lek Mirtagen jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość
wystąpienia działań niepożądanych.

Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Mirtagen. Stosowanie podobnych leków (SSRI) w czasie ciąży może podwyższać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u dzieci, tak zwanego przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), powodującego przyspieszone oddychanie i pojawiające się zasinienie. Objawy zwykle zaczynają się w ciągu 24 godzin po narodzinach dziecka. W przypadku wystąpienia opisanych objawów u dziecka, należy
natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.

Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Mirtagen. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mirtagen może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, należy upewnić się, że zdolność koncentracji i czujność nie uległy osłabieniu.

Lek Mirtagen zawiera aspartam i mannitol.

Lek Mirtagen zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Mirtagen zawiera także mannitol. Może wywoływać lekkie działanie przeczyszczające.

Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku Mirtagen kobietom w ciąży. Jeżeli produkt Mirtagen jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.

Z danych populacyjnych wynika, że stosowanie SSRI w ciąży, zwłaszcza zaawansowanej, może podwyższać ryzyko przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Choć brak jest badań oceniających związek między chorobą a leczeniem mirtazapiną, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z mechanizmem działania leku (zwiększaniem stężenia serotoniny).

Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem. Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii lekiem Mirtagen powinna być podjęta po uwzględnieniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Mirtagen dla kobiety.

Mirta ma mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Mirtagen może zaburzać koncentrację i czujność (szczególnie w początkowym okresie terapii). Pacjenci leczeni powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa maszyn.

Dotychczasowe doświadczenie dotyczące przedawkowania samej mirtazapiny wskazuje, że objawy przedawkowania są zwykle łagodne. Opisywano hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym działaniem sedatywnym oraz tachykardię i łagodne nadciśnienie lub niedociśnienie.

Istnieje jednak możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń (w tym powodujących zgon) w dawkach dużo większych niż terapeutyczne, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.

Interakcje farmakodynamiczne

- Nie należy stosować mirtazapiny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu terapii inhibitorami MAO. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwa tygodnie zanim pacjenci leczeni mirtazapiną będą mogli rozpocząć terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny( SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi leków serotoninergicznych (L- tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego -Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność i starannie obserwować pacjenta jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami.

- Mirtazapina może nasilać sedatywne właściwości benzodiazepin i innych leków uspokajających. (najbardziej leków przeciwpsychotycznych, antagonistów

H1przeciwhistaminowych, opioidów). Należy zachować ostrożność zapisując takie leki jednocześnie z mirtazapiną.

- Mirtazapina może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Chorym należy doradzać, aby unikali spożywania alkoholu podczas terapii mirtazapiną.

- Mirtazapina w dawce 30 mg raz na dobę powodowała niewielkie, ale istotne statystycznie zwiększenie wartości INR u osób leczonych warfaryną. W związku z tym, że nie można wykluczyć silniejszego działania po większej dawce mirtazapiny, w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i mirtazapiny zaleca się monitorowanie współczynnika INR.

Interakcje farmakokinetyczne

- Karbamazepina i fenytoina, leki indukujące CYP3A4, zwiększały klirens mirtazapiny około dwukrotnie, powodując zmniejszenie stężenia mirtazapiny w osoczu o 45% do 60%. W razie dołączania karbamazepiny lub innego leku indukującego metabolizm wątrobowy (takiego jak ryfampicyna) do terapii mirtazapiną, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki mirtazapiny. W przypadku odstawiania takiego leku, konieczne może być zmniejszenie dawki mirtazapiny.

- Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40 % i 50 %.

- Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną, może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50 %. Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HI, azolowymi środkami przeciwgrzybicznymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.

- Badania interakcji nie wykazały żadnych istotnych zmian farmakokinetycznych w przypadku równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny, paroksetyny, amitryptyliny, rysperidonu czy litu.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból żołądka promieniujący do pleców.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

• napady padaczkowe (drgawki)

• żółte zabarwienie skóry lub oczu, może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

• połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego,

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze

• gorączka, a następnie rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie skóry na większość powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka)

• objawy zakażenia, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Mirtazapina może powodowa zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować chwilowy niedobór białych krwinek (granulocutopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),

• rozpad tkanki mięśniowej, powodujący bóle mięśni, tkliwość, sztywność i/lub osłabienie oraz ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza)

• trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza

• niższy niż normalnie poziomu sodu we krwi, mogący powodować, uczucie osłabienia i być mylony z bólem mięśni. Może być to wynikiem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, które powoduje zatrzymywanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała

• senność

• ból głowy

• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• letarg

• zawroty głowy

• drgawki lub drżenie

• nudności

• biegunka

• wymioty

• zaparcia

• wysypka lub wykwity skórne

• bóle stawów, bóle mięśni

• bóle pleców

• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała np. podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

• opuchlizna (zwykle kostek lub stóp) spowodowana gromadzeniem się płynów (obrzęki)

• zmęczenie

• intensywne marzenia senne

• splątanie

• uczucie lęku

• problemy ze snem

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

• nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja)

• zespół niespokojnych nóg

• omdlenia

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

• niskie ciśnienie krwi

• koszmary senne

• pobudzenie

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

• agresywne zachowanie

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych):

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk jamy ustnej

• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) widoczny w badaniach krwi

• zwiększone wydzielanie śliny

• lunatykowanie

• trudności w mówieniu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18 lat: pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301

faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.