Miflonide Breezhaler 400 mcg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w 60 kapsułkach twardych

Miflonide Breezhaler jest lekiem stosowanym u pacjentów z astmą oskrzelową (- chorobą spowodowaną stanem zapalnym drobnych dróg oddechowych) oraz u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, tj. POChP. Miflonide Breezhaler zawierając substancję czynną Budezonid, zmniejsza zmiany zapalne w płucach oraz pomaga w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych zmniejszając objawy astmy i zapobiegając napadom astmy.

Miflonide Breezhaler 400 mcg/dawkę inhalacyjną jest lekim przepisywanym przez lekarza, który należy stosować w formie inhalacji (dedykowany inhalator jest dołączony do opakowania).

Niezwykle ważne jest aby lek Miflonide Breezhaler stosować regularnie i nie przerywać jego cyklicznego stosowania nawet po ustąpieniu objawów choroby. Regularnie stosowany, u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc - ułatwia oddychanie, a u pacjentów chorujących na astmę pomaga zapobiegać napadom choroby.

Miflonide Breezhaler jest przepisywany przez lekarza w celu

• leczenia astmy oskrzelowej u osób dorosłych, a także u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, tj. POChP.

Lek Miflonide Breezhaler w postaci kapsułek jest dostępny w dwóch dawkach ( 200 mcg/dawkę oraz 400 mcg/dawkę). Lekarz przepisał pacjentowi optymalną dawkę.

Dawkowanie leku Miflonide Breezhaler:

• Lek Miflonide Breezhaler najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.

• Kapsułki leku Miflonide Breezhaler należy stosować wyłącznie z inhalatorem Breezhaler, ktory został dołączony do opakowania.

• Nie należy używać innych inhalatorów.

• Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach jest przeznaczony do inhalacji.

W leczeniu Astmy:

• U osób dorosłych dawka wynosi od 200 do 400 mikrogramów budezonidu podawanych raz lub dwa razy na dobę.

  W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

• Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Miflonide Breezhaler pod nadzorem osoby dorosłej.

Należy pamiętać, że Miflonide Breezhaler jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji, stosowanego zwykle przez pacjenta.

Dawkowanie leku Miflonide Breezhaler u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę.

• Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.

Przeciwwskazania do stosowania leku Miflonide Breezhaler

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem,

• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Miflonide Breezhaler i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Lek Miflonide Breezhaler ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach o zabarwieniu różowo-przezroczystym. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora, który nosi nazwę Breezhaler.

Opakowanie zawiera 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miflonide Breezhaler należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów,

• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg oddechowych,

• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:

• zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler (możliwe objawy: nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych),

• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel (paradoksalny skurcz oskrzeli) po wziewnym podaniu leku Miflonide Breezhaler,

• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler,

• zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, utrzymująca się biegunka w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler,

• zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler,

• problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Miflonide Breezhaler.

Inne ostrzeżenia specjalne

• NIE NALEŻY POŁYKAĆ KAPSUŁEK MIFLONIDE BREEZHALER – NALEŻY JE STOSOWAĆ JEDYNIE WZIEWNIE ZA POMOCĄ INHALATORA BREEZHALER.

• Nie należy stosować innego inhalatora.

• W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy poinformować o tym lekarza.

• Nie należy stosować leku Miflonide Breezhaler do leczenia ostrych napadów duszności. W tych przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

• Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych (np. steroidów podawanych doustnie). U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania stosowania leku Miflonide Breezhaler. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, u pacjenta może być konieczne zastosowanie większych dawek leku przeciwzapalnego.

• Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Miflonide Breezhaler w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody tej nie należy połykać.

• W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć dostęp do krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (np. albuterolu lub salbutamolu).

• Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy.

• Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę.

• W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Miflonide Breezhaler, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku w przypadku zakażenia.

• W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.

• Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku.

Lek Miflonide Breezhaler zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler.

Lek Miflonide Breezhaler w ciąży może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy rozważyć z lekarzem ryzyko stosowania leku w okresie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do utrzymania wystarczającej kontroli astmy.

Nie zaleca się stosowania leku Miflonide Breezhaler w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, ryfampicyna),

• określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, atazanawir, kobicystat),

• określonych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności.

Niektóre rzadko występujące działania niepożądane leku Miflonide Breezhaler mogą być ciężkie.

• Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

• Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być objawy niedoczynności nadnerczy.

• Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością nadnerczy).

• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane leku Miflonide Breezhaler

Często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów

• Zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła

• Kaszel

• Chrypka

• Podrażnienie gardła

• Dysfonia (zaburzenie funkcji głosu, osłabienie głosu lub zmiana jego barwy na niski)

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze

• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

• Nieostre widzenie, zaćma

• Skurcze mięśni

• Drżenia mięśni

• Depresja

• Niepokój

Rzadko występujące działania niepożądane

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

• Osłabienie struktury kości

• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)

• Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i ciężkie reakcje alergiczne

• Łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków)

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta w znacznym stopniu, należy poinformować o tym lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Problemy ze snem, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.