Metindol Retard 75 mg, 25 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Metindol Retard 75 mg jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa bardzo przeciwzapalnie oraz przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Metindol Retard stosowany jest:

• w leczeniu ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów;

• w leczeniu zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawu biodrowego;

• w leczeniu ostrych stanów zapalnych mięśni szkieletowych;

• w zwalczaniu bólu krzyżowo-lędźwiowego odcinka kręgosłupa;

• w stanach zapalnych tkanek okołostawowych (zapalenie kaletki maziowej, zapalenie ścięgna, zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej);

• w stanach zapalnych, bólach i obrzękach związanych z zabiegami ortopedycznymi;

• w bolesnym miesiączkowaniu samoistnym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:

• Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub dwa razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia.

• Bolesne miesiączkowanie: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden raz na dobę od momentu wystąpienia bolesnych skurczów lub krwawienia, przez okres, jaki zwykle trwają.

• Dzieci: Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

• Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość występowania objawów niepożądanych jest większa, należy więc zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.

Uwaga: w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego, Metindol Retard powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem lub mlekiem.

Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, które w razie potrzeby należy zwiększać.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Kiedy nie stosować leku Metindol Retard

• jeśli pacjent ma uczulenie na indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku albo na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

• jeśli w przeszłości po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego wystąpiły napady astmy, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz gdy występowało u niego w przeszłości lub występuje aktualnie uszkodzenie przewodu pokarmowego;

• jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy lub polipy nosa;

• gdy pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania Metindolu Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność:

• jeśli występuje zaburzenie czynności wątroby, nerek lub serca, nadciśnienie, niewydolność serca lub stany predysponujące do zatrzymywania płynów w organizmie (np. zespół Conna), cukrzyca, utrata płynów pozakomórkowych (np. rozległe oparzenia, krwawienia) albo sepsa oraz gdy pacjent stosuje dodatkowo leki działające toksycznie na nerki, np. fenacetynę (konieczne może być m.in. okresowe kontrolowanie czynności nerek);

• gdy ryzyko wystąpienia krwawienia jest z jakiegoś powodu zwiększone, np. w wyniku przeprowadzenia zabiegu operacyjnego, choroby krwi itd. (lek Metindol Retard znacznie zwiększa to ryzyko);

• jeśli występuje aktualnie lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli jest wówczas zwiększone);

• gdy pacjent jest w podeszłym wieku (ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest wówczas zwiększone);

• jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (konieczne jest wówczas zgłoszenie się do lekarza);

• gdy pacjent poza lekiem Metindol Retard, stosuje również inne leki mogące wpływać niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko występowania krwawień, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzol), leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) czy leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy);

• jeśli występują zaburzenia krwawienia, schorzenia psychiatryczne, padaczka lub choroba Parkinsona (lek może je nasilać);

• gdy wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem);

• jeśli występuje układowy toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone);

• jeśli wystąpi choroba zakaźna (indometacyna może maskować objawy takiej choroby, w związku z czym ważne jest, by w jej trakcie szczególnie uważnie stosować się do zaleceń lekarza);

• gdy w trakcie leczenia wykonywane jest szczepienie przy użyciu szczepionki zawierającej żywe mikroorganizmy.

  Indometacyna może:

• utrudniać zajście w ciążę (jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza);

• zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (zwiększać aktywność enzymów wątrobowych oraz zmieniać wynik tak zwanej próby deksametazonowej).

U pacjentów przyjmujących lek Metindol Retard istnieje ryzyko wystąpienia zmian w obrębie oczu (złogów w obrębie rogówki, zmian w obrębie siatkówki), dlatego w trakcie leczenia konieczne jest wykonywanie okresowych badań okulistycznych (szczególnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów), a w przypadku wystąpienia zmian, konieczne może być odstawienie leku.

Przyjmowanie takich leków, jak Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, lek Metindol Retard należy stosować w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Metindol Retard nie wolno stosować w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W trzecim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany.

Leku Metindol Retard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiecego i może być szkodliwy dla niemowląt.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu ani nie wykonywać czynności powodujących konieczność pełnej sprawności psychofizycznej, ponieważ Metindol Retard może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia.

W przypadku przyjęcia nadmiernych ilości leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunka, ból i zawroty głowy, zaburzenia orientacji, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenia oraz, w wyjątkowych przypadkach, drgawki.

Postępowanie w przypadkach przedawkowania polega na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych i leczeniu objawowym. Jeśli od momentu przedawkowania upłynęła mniej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla leczniczego. U dorosłych, jako postępowanie alternatywne, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.

W razie potrzeby lekarz powinien podjąć działania mające na celu zapewnienie właściwej diurezy (oddawania odpowiedniej ilości moczu przez pacjenta) oraz monitorować czynność nerek i wątroby.

Powinien obserwować pacjenta przez co najmniej 4 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości indometacyny. Częste i (lub) przedłużające się drgawki należy zwalczać przy pomocy diazepamu.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Metindol Retard należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Indometacyna może zmieniać działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą zmieniać działanie indometacyny. Do leków takich należą:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i inne pochodne kwasu acetylosalicylowego (leki te stosowane są m.in. w przeziębieniach i często dostępne bez recepty);

• leki przeciwbakteryjne - leki z grupy 4-chinolonów, m.in. norfloksacyna, cyprofloksacyna;

• leki przeciwwirusowe – zalcytabina, zydowudyna, rytonawir;

• leki cytotoksyczne – cyklofosfamid, metotreksat;

• leki przeciwdepresyjne - tak zwane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna);

• leki przeciwcukrzycowe – m.in. glimepiryd, metformina;

• przeciwzakrzepowe – m.in. warfaryna, acenokumarol;

• leki przeciwnadciśnieniowe - m.in. metoprolol, prazosyna, enalapryl, losartan, hydralazyna, nifedypina;

• leki moczopędne – m.in. furosemid, klopamid;

• glikozydy nasercowe – m.in. digoksyna;

• kortykosteroidy – m.in. hydrokortyzon;

• benzodiazepiny – m.in. diazepam;

• leki rozszerzające naczynia – np. pentoksyfilina;

• fenytoina;

• haloperydol;

• klopidogrel;

• probenecyd;

• cyklosporyna;

• sole litu;

• triamteren;

• diflunisal;

• takrolimus;

• kwas tiludronowy;

• desmopresyna;

• mifepryston;

• muromonab-CD3;

• baklofen.

Pacjenci stosujący lek Metindol Retard powinni pamiętać, by przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (przede wszystkim leku na przeziębienie) zasięgnąć porady lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego (mogące powodować nawet zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego), krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego owrzodzenia lub uchyłka) lub perforacja istniejącej patologii esicy (takiej jak rak czy uchyłek), nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (lub wystąpienie tej patologii) i lokalnym zapaleniem jelita, owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego (niekiedy prowadzące do zgonu), szczególnie u starszych pacjentów; w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego Metindol Retard należy odstawić. Wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego można zapobiegać poprzez podawanie indometacyny razem z posiłkiem, mlekiem lub lekiem zobojętniającym kwaśną treść przewodu pokarmowego.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (bólowi głowy można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli) – objawy te zwykle ustępują w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny, jeśli jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, produkt należy odstawić; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia orientacji; zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączka, obrzęk mózgu, nerwowość, dezorientacja, senność, drgawki, parestezje, neuropatia obwodowa, ruchy mimowolne, nasilenie napadów padaczki, parkinsonizm (objawy te najczęściej są przemijające i ustępują w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).

• Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, bezsenność, depersonalizacja, omamy, depresja, uczucie niepokoju, pobudzenie, inne zaburzenia psychiczne (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki.

• Zaburzenia serca: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca.

• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie krwi, niedociśnienie, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek i (lub) wątroby.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, utrata włosów, nasilenie łuszczycy.

• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.

• Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu i okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów nie przyjmujących tego leku.

• Zaburzenia układu immunologicznego: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, reakcje skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy i nekroliza naskórka).

• Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, cukromocz, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hiperkaliemia.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: eozynofilia płucna, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim wybroczyny, siniaki, plamica. U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie).

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi (powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia).

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów degeneracyjnych chrząstki.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego, a w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie. Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując produkt leczniczy razem z posiłkiem lub mlekiem.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.