Meropenem Genoptim 1000 mg, 10 fiolek

Lek Meropenem Genoptim zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Działanie leku polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

Meropenem Genoptim jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc).

• Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą.

• Powikłane zakażenia dróg moczowych.

• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

• Zakażenia, które mogą wystąpić w czasie porodu i po nim.

• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

• Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowych).

Meropenem Genoptim może być zastosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, jeśli podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy upewnić się, kontaktując się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i stopnia ciężkości zakażenia. Lekarz podejmie decyzję odnośnie odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

• Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zazwyczaj od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek zwykle będzie podawany co 8 godzin. Jednakże w przypadku zaburzeń czynności nerek lek może być podawany rzadziej.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka leku u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Genoptim na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawkę leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się taką dawkę jak dorosłym.

Jak stosować Meropenem Genoptim

• Lek Meropenem Genoptim będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub infuzji.

• Lek Meropenem Genoptim będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek Meropenem Genoptim w domu. Należy zawsze stosować lek Meropenem Genoptim ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.

• Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać lek Meropenem Genoptim.

• Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia.

Dawka leku u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Genoptim na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawkę leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się taką dawkę jak dorosłym.

• Uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

• Uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ może być również uczulony na meropenem.

Przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek;

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Dodatni wynik testu Coombsa, może wskazywać na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Meropenem Genoptim zawiera sód.

Meropenem Genoptim 500 mg. Lek ten zawiera około 45 mg sodu (główny składnik używany podczas gotowania/sól kuchenna) w dawce 500 mg. Jest to odpowiednik 2,25% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Meropenem Genoptim 1000 mg. Lek ten zawiera około 90 mg sodu (główny składnik używany podczas gotowania/sól kuchenna) w dawce 1 g. Jest to odpowiednik 4,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży.
O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meropenem Genoptim zdecyduje lekarz.

Ważne jest, by przed zastosowaniem meropenemu poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią. Małe ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek Meropenem Genoptim w okresie karmienia piersią.

Nie prowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Stosowanie leku Meropenem Genoptim było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Meropenem Genoptim może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować

Jest to spowodowane tym, że lek Meropenem Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Genoptim.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

• Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować leku Meropenem Genoptim, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu.Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meropenem Genoptim i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• ciężkiej wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze,

• obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

• duszności, świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu.

Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana)

Objawy obejmują:

• wystąpienie niespodziewanej duszności;

• czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• bóle brzucha (żołądka);

• nudności;

• wymioty;

• biegunka;

• ból głowy;

• wysypka, świąd skóry;

• ból i stan zapalny;

• zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym);

• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmiany we krwi, obejmujące zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi;

• zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek;

• uczucie mrowienia;

• zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki);

• zapalenie jelit z biegunką;

• ból żył w miejscu podania leku Meropenem Genoptim;

• inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi;

• nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Może występować z gorączką i bólami stawów.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• napady padaczkowe (drgawki).

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.