Memorion 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Memorion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, spowalniając jej rozpad.

Jest stosowany w leczeniu objawowym otępienia u pacjentów z rozpoznaną łagodną do średnio ciężkiej postacią choroby Alzheimera. Objawy choroby obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są zwiększające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Memorion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. 1 Tabletka 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: 5 mg, tabletki powlekane: hypromeloza 5 CP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, talk.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (biała tabletka) przyjmowanej codziennie wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić dawkę 10 mg (jedna żółta tabletka), którą należy przyjmować codziennie wieczorem.
Przyjmowana dawka leku (moc tabletki) może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.
Lek Memorion należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.

Lek Memorion nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memorion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady drgawkowe lub drgawki,
• choroby serca, takie jak nieregularna lub bardzo wolna akcja serca,
• astma oskrzelowa lub inna przewlekła choroba płuc,
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby (w takim razie pacjent może wymagać dostosowania dawki leku),
• trudności z oddawaniem moczu lub choroby nerek.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Memorion nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Memorion nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; można te czynności wykonywać jedynie za zgodą lekarza. Przyjmowanie leku może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni; jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli oprócz leku Memorion pacjent stosuje lub został mu przepisany którykolwiek z niżej wymienionych leków:

•  inne leki stosowane w chorobie Alzheimera (takie jak galantamina lub rywastygmina),
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i diklofenak,
• leki cholinolityczne, np. tolterodyna,
• antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol (leki zwalczające lub hamujące wzrost grzybów),
• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w depresji psychicznej), takie jak fluoksetyna,
• leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w profilaktyce pojawiania się różnego rodzaju drgawek), takie jak fenytoina i karbamazepina,
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol),
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak diazepam, sukcynylocholina,
• leki do znieczulenia ogólnego,
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

W razie planowanego zabiegu chirurgicznego wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Memorion, ponieważ ten lek może wpływać na dawki leków wymagane do znieczulenia.
Memorion może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy jednak najpierw powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Memorion u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób),
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
• krwawienie z żołądka lub jelit. Objawami mogą być smoliste stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
• napad padaczkowy lub drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
• gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• nudności,
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

•  przeziębienie,
• przemęczenie,
• utrata apetytu,
• omamy (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją),
• pobudzenie,
• zachowania agresywne,
• omdlenia,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• wymioty,
• bezsenność (trudności w zasypianiu),
• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• wysypka skórna,
• świąd,
• skurcze mięśni,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• inne bóle,
• nietypowe sny i koszmary senne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• spowolnione bicie serca,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (kinaza kreatynowa ma wpływ na metabolizm w mięśniach).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia ruchowe, takie jak drżenia/trzęsienie się, sztywność lub niekontrolowane ruchy w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn,
• blok serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.