Lorabex 1 mg, 25 tabletek

Lorabex zawiera jako substancję czynną lorazepam. Lorazepam jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym, należy do grupy benzodiazepin.

Lek Lorabex jest wskazany:

• w krótkotrwałym objawowym leczeniu zaburzeń lękowych i bezsenności spowodowanej lękiem, gdy lęk jest poważny, obezwładniający, lub naraża pacjenta na skrajne cierpienie,
• do uspokojenia przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi.

Substancją czynną leku jest lorazepam; każda tabletka zawiera odpowiednio 1 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K 30), krospowidon (typ A), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), polakrylina potasowa, magnezu stearynian (E 572).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, do wskazania terapeutycznego (tj. choroby, na którą przepisano ten lek) i ciężkości choroby. Zasadniczo należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Dorośli
Należy stosować się do zaleceń lekarza, w przeciwnym razie lorazepam może nie działać prawidłowo.
Lorazepam przyjmuje się zgodnie z poniższym schematem dawkowania, chyba że lekarz zaleci inaczej:
Leczenie lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem:
Dawka dobowa dla dorosłych to zwykle 0,5 mg - 2,5 mg lorazepamu, w 2 - 3 dawkach podzielonych lub jednorazowo przed snem.
Uspokojenie przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi:
Dla dorosłych 1 mg - 2,5 mg lorazepamu wieczorem przed zabiegiem i (lub) 2 mg - 4 mg lorazepamu około 1 - 2 godzin przed zabiegiem.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub odczuwa ból w klatce piersiowej, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (problemy z oddychaniem podczas snu).

25 tabletek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorabex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent nadużywa lub w przeszłości nadużywał narkotyków, nielegalnych substancji lub alkoholu. Nie należy wówczas stosować leku Lorabex, ponieważ ryzyko uzależnienia od lorazepamu jest u takiego pacjenta zwiększone;
• jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości, istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo uzależnienia się od lorazepamu;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, istnieje zwiększone ryzyko upadku;
• jeśli pacjent miał w przeszłości depresję, może dojść do nawrotu depresji podczas leczenia lorazepamem;
• jeśli pacjent ma depresję, lorazepam może nasilać wystąpienie myśli samobójczych;
• jeśli pacjent ma problemy z koordynacją ruchową (ataksja rdzeniowa lub móżdżkowa);
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem;
• jeśli pacjent ma problemy z oczami - jaskrę (wysokie ciśnienie w oku);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

U niektórych pacjentów, szczególnie u pacjentów z depresją, występowały myśli samobójcze podczas przyjmowania leków zawierających lorazepam. Jeśli pacjent ma depresję, irracjonalne lęki i obsesje, pojawiły się myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Na początku leczenia lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na ten lek, aby jak najszybciej jak to możliwe wykryć potencjalne przedawkowanie. Większa wrażliwość na działanie lorazepamu może wystąpić u dzieci, osób starszych lub osłabionych. Z tego powodu w tych grupach leczenie lorazepamem powinno odbywać się pod częstszą kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, niewydolność serca i (lub) niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), może wystąpić większa wrażliwość na działanie tego leku; to samo dotyczy osób starszych. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko upadków, szczególnie gdy wstają w nocy.
Podczas stosowania lorazepamu może wystąpić encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby). Lorazepamu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i (lub) encefalopatią wątrobową.
Podczas leczenia lorazepamem może wystąpić utrata pamięci.

Stosując lorazepam jako lek nasenny, pacjent powinien upewnić się, że może mieć zapewniony
7-8 godzinny nieprzerwany sen, Jeśli pacjent zastosuje się do tego zalecenia, zwykle może uniknąć następstw po przebudzeniu (np. zmęczenie, zaburzenia reakcji).
Należy poprosić lekarza o szczegółowe wskazówki dotyczące codziennego życia, z uwzględnieniem konkretnego stylu życia (np. zawodu) podczas leczenia lorazepamem.
Zgłaszano niezbyt często reakcje paradoksalne występujące podczas stosowania benzodiazepin, takie jak lęk, stany pobudzenia, urojenia, pobudliwość, agresywne zachowanie, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, omamy, psychozy. Wystąpienie powyższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci lub pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie lorazepamem należy przerwać, jeśli wystąpią reakcje paradoksalne.
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do depresji oddechowej zagrażającej życiu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu i leków. Lek Lorabex należy stosować przez możliwie jak najkrótszy czas.
Jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie działa tak dobrze, jak na początku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lorazepam należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć objawów odstawienia.

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. U pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych obejmujących język, krtań lub struny głosowe (obrzęk naczynioruchowy). U niektórych pacjentów podczas przyjmowania benzodiazepin wystąpiły inne działania niepożądane, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać hospitalizacji. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zablokowanie dróg oddechowych może okazać się śmiertelne.

Ciąża
Lorazepamu nie należy przyjmować w czasie ciąży. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie. Jeśli pacjentka przyjmuje lorazepam w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu, dziecko może być mniej aktywne niż inne dzieci, może mieć obniżone napięcie mięśniowe, niską temperaturę ciała (hipotermia) i (lub) niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), depresję oddechową, bezdech i trudności w pobieraniu pokarmu („zespół wiotkiego niemowlęcia”). U dziecka, po urodzeniu, mogą wystąpić objawy odstawienia, jeśli matka stosuje lorazepam przez dłuższy czas w zaawansowanej ciąży.

Karmienie piersią
Lorazepam przenika do mleka matki karmiącej i może powodować uspokojenie i problemy ze ssaniem u dziecka. Nie należy przyjmować lorazepamu podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u kobiet. U mężczyzn benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia wytrysku i opóźnienie orgazmu.

Lorazepam stosowany zgodnie z zaleceniami może powodować zaburzenia reakcji, szczególnie w pierwszych kilku dniach leczenia. W takim przypadku pacjent nie jest w stanie wystarczająco szybko reagować na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie należy prowadzić pojazdów. Nie należy obsługiwać żadnych niebezpiecznych narzędzi elektrycznych ani maszyn. Pacjent nie powinien pracować bez bezpiecznego oparcia dla stóp. W szczególności należy pamiętać, że alkohol dodatkowo zaburza zdolność reakcji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie i przyjmowaną dawkę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza leków takich jak:

• leki stosowane w narkolepsji (napadowy sen) z katapleksją (nagła utrata władzy i napięcia w mięśniach) (np. sodu hydroksymaślan)
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu urojeń lub omamów (np. chloropromazyna, loksapina lub klozapina)
• leki stosowane w niestrawności (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, cyzapryd lub omeprazol)
• lek stosowany w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią (nabilon)
• leki stosowane w leczeniu uzależnień (np. lofeksydyna i disulfiram)
• silne leki przeciwbólowe (np. metadon, tramadol, kodeina, morfina)
• leki stosowane w gruźlicy, takie jak izoniazyd
• antybiotyki, takie jak erytromycyna
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. inhibitory ACE, alfa-blokery, antagoniści receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, blokery neuronów adrenergicznych, beta-adrenolityki, moksonidyna, azotany, hydralazyna, minoksydyl, sodu nitroprusydek i leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu astmy (np. teofilina)
• leki zwiotczające mięśnie (np. baklofen i tyzanidyna)
• inne leki uspokajające (np. barbiturany lub leki przeciwhistaminowe)
• inne leki stosowane w leczeniu lęku
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki przeciwhistaminowe na alergie
• leki stosowane na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• leki stosowane w padaczce (np. fenobarbital lub walproinian / kwas walproinowy)
• leki stosowane w dnie moczanowej (np. probenecyd)
• środki antykoncepcyjne zawierające estrogen
• leki wpływające na enzymy wątrobowe (np. cymetydyna, esomeprazol, ryfampicyna, ketokonazol, itrakonazol).

Jeśli lorazepam jest stosowany w tym samym czasie, co inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. leki psychotropowe, nasenne, uspokajające, znieczulające, beta-adrenolityki, przeciwbólowe typu opiaty, uspokajające przeciwhistaminowe, przeciwpadaczkowe), mogą wystąpić interakcje, powodując sumowanie się ich działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów (np. silne leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwkaszlowe i leki stosowane w terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zakończyć się zgonem. Jednoczesne stosowanie można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy spodziewać się działań niepożądanych, zwłaszcza na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt duża oraz w grupie pacjentów wymienionych.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uspokojenie, zmęczenie, senność.

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• niezborność ruchowa (ataksja).
• splątanie, depresja, początek depresji.
• zawroty głowy.
• osłabienie mięśni, uczucie osłabienia (zmęczenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• zaburzony popęd seksualny, impotencja, mniej intensywny orgazm.
• złe samopoczucie.

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• wysypka.
• zaburzenia koncentracji uwagi.
• zmiany w wydzielaniu śliny.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• leukopenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia)
• wydłużony czas reakcji
• upośledzona koordynacja ruchowa (objawy pozapiramidowe)
• drżenie
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• trudności w wymowie / niewyraźna mowa
• ból głowy
• drgawki / napady padaczkowe
• niepamięć (amnezja)
• odhamowanie (psychiczne), euforia
• śpiączka
• myśli samobójcze / próby samobójcze
• zaburzenia uwagi / koncentracji
• zaburzenia równowagi
• zawroty głowy
• reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stany pobudzenia, pobudliwość, zachowania agresywne (wrogość, agresja, wściekłość), zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy, psychozy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie lorazepamem.
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
• depresja oddechowa (nasilenie zależne od dawki), duszność (bezdech), nasilenie bezdechu sennego (przemijające przerywanie oddechu podczas snu)
• nasilenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcia
• zwiększone stężenie bilirubiny
• żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej)
• alergiczne reakcje skórne
• wypadanie włosów
• reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne, obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• spadek temperatury ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują zależną od dawki depresję ośrodkowego układu nerwowego.
Uzależnienie / nadużywanie
Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Może nasilić się lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia). Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin obejmują: ból głowy, depresję, splątanie, drażliwość, pocenie się, zaburzenia nastroju, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zaburzenia koncentracji, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, omamy / majaczenie, drgawki / napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, tachykardię, napady paniki, zawroty głowy, hiperrefleksję, utratę pamięci krótkotrwałej i zwiększenie temperatury ciała. W przypadku przewlekłego stosowania lorazepamu u pacjentów z padaczką lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie lorazepamu może powodować częstsze napady padaczki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia wzrasta wraz z czasem stosowania i dawką. Można tego zwykle uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Stwierdzono też rozwój tolerancji względem uspokajającego działania benzodiazepin (zwiększanie dawki ze względu na przyzwyczajenie się organizmu).
Lorazepam ma potencjał uzależniający. W grupie szczególnego ryzyka są pacjenci nadużywający w przeszłości leków lub alkoholu.

Sposób postępowania w przypadku pojawienia się działań niepożądanych
Wiele z powyższych działań niepożądanych ustępuje w miarę trwania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy nie należy przerwać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi wysypka skórna nieznanego pochodzenia, przebarwienia lub obrzęk skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.