Lemilvo 15 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Lemilvo 15 mg zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. 

• Lek Lemilvo jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

• Lemilvo stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Lemilvo.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dawka zalecana u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki w postaci roztworu doustnego. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lemilvo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej powinna być umieszczona w jamie ustnej, na języku, gdzie szybko ulegnie rozpadowi w ślinie. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być popijana płynem lub nie. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej powinna zostać przyjęta natychmiast po otwarciu blistra. Tabletkę można również rozpuścić w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nie należy stosować leku Lemilvo

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lemilvo należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• wysokie stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

• drgawki

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy

• choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi

• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z ich tworzeniem

• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent zauważy wzrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych) wówczas pacjent lub jego opiekun/krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, poty, zaburzenia stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Lemilvo zawiera aspartam Pacjenci, którzy nie mogą stosować fenyloalaniny powinni wiedzieć, że lek Lemilvo, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Lemilvo w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lemilvo, nie powinna karmić piersią.

Nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania, w jaki sposób Lemilvo wpływa na organizm pacjenta.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Lemilvo niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Lemilvo), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Lemilvo może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie Lemilvo z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki Lemilvo. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku

• leków przeciwgrzybiczych

• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające poziom serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków jednocześnie z lekiem Lemilvo, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• cukrzyca

• zaburzenia snu

• uczucie lęku

• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania

• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”

• drżenie

• ból głowy

• zmęczenie

• senność

• uczucie pustki w głowie

• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie

• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem

• niestrawność

• nudności

• nadmierne wydzielanie śliny

• wymioty

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi

• zbyt duże stężenie cukru we krwi

• depresja

• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem

• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)

• zaburzenia mięśni powodjące ruchy skręcania (dystonia)

• podwójne widzenie

• szybkie bicie serca

• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie

• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek

• zmniejszona liczba płytek krwi

• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka

• duże stężenie cukru we krwi

• małe stężenie sodu we krwi

• utrata apetytu (jadłowstręt)

• zmniejszenie masy ciała

• zwiększenie masy ciała

• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa

• uzależnienie od hazardu

• uczucie agresji

• pobudzenie

• nerwowość

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)

• drgawki

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)

• zaburzenia mowy

• nagła niewyjaśniona śmierć

• zagrażający życiu nieregularny rytm serca

• atak serca (zawał mięśnia sercowego)

• wolne bicie serca

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, musi on natychmiast zgłosić się do lekarza)

• wysokie ciśnienie krwi

• omdlenia

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc

• skurcz mięśni wokół głośni

• zapalenie trzustki

• trudności w przełykaniu

• dyskomfort w jamie brzusznej

• dyskomfort żołądka

• niewydolność wątroby

• zapalenie wątroby

• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

• wysypka skórna

• nadwrażliwość na światło

• łysienie

• nadmierne pocenie

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek

• ból mięśni

• sztywność

• mimowolne oddawanie moczu

• trudności w oddawaniu moczu

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie

• ból w piersiach

• puchnięcie rąk, kostek lub stóp

• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol odnotowano więcej przypadków śmiertelnych. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, zmęczenia, niepokoju i uczucia zmęczenia występujących bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspieszonej akcji serca, zwiększenia masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.