Lacydyna, 4 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Lacydyna 4 mg pomaga rozluźnić naczynia krwionośne, co powoduje ich poszerzenie. Ułatwia to przepływ krwi i w rezultacie obniża się ciśnienie tętnicze. Regularne, zgodne z zaleceniami lekarza przyjmowanie tabletek leku Lacydyna pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Lacydypina w postaci tabletek jest wskazana do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnadciśnieniowymi, w tym z beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Dorośli:

Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3 do 4 tygodni. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne.

Tabletki produktu Lacydyna należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Leczenie lacydypiną może być kontynuowane bezterminowo.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność lacydypiny, a jej działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Ponieważ lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Ponieważ brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lacydypiny u dzieci, nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lacydypinę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej.

Wykazano ponadto, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, w związku z czym stosowanie lacydypiny u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia, leczenie lacydypiną należy przerwać w przypadku pacjentów, u których podczas leczenia rozwinie się wstrząs kardiogenny lub niestabilna dławica piersiowa.

Nie należy stosować lacydypiny podczas zawału serca lub w okresie miesiąca od wystąpienia zawału serca i w przypadku ciężkiej niewydolności lewej komory serca.

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach i wytłoczeniem “4” z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

W specjalistycznych badaniach nad lacydypiną nie wykazano jej wpływu ani na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego i dlatego należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo -komorowego.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie produktami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, lacydypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca.

Nie ma dowodów, że stosowanie lacydypiny jest korzystne w prewencji wtórnej zawału mięśnia sercowego.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa lacydypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego.

Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.

Brak dowodów, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt. Lacydypinę można stosować podczas ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka.

Należy rozważyć możliwe działanie lacydypiny osłabiające czynność skurczową mięśnia macicy w czasie porodu.

Lacydypina i jej metabolity prawdopodobnie przenikają do mleka matki. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia piersią.

Lacydypinę można stosować podczas karmienia piersią tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie.

Lacydypina może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, aby w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Brak udokumentowanych przypadków przedawkowania lacydypiny. Oczekiwanym objawem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i tachykardią. Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe monitorowanie czynności serca i odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.

Wiadomo, że lacydypina jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4 i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania lacydypiny jednocześnie z lekami, które hamują układ CYP3A4, takimi jak: ketokonazol, itrakonazol lub pobudzają układ CYP3A4, takimi jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę lacydypiny.

Inne produkty przeciwnadciśnieniowe

Jednoczesne stosowanie lacydypiny i innych produktów o działaniu hipotensyjnym, w tym produktów przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny), może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Jednakże w badaniach z powszechnie stosowanymi produktami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolitykami i lekami moczopędnymi) lub digoksyną, tolbutamidem lub warfaryną nie stwierdzono specyficznych interakcji.

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych (rozszerzających naczynia krwionośne), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie.

Sok grejpfrutowy

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, lacydypiny nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpływać na biodostępność lacydypiny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami osocza (ponad 95%) - z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących cyklosporynę, wykazano, że lacydypina zapobiega zmniejszeniu przepływu osocza przez nerki oraz współczynnika przesączania kłębuszkowego, które są powodowane przez cyklosporynę.

Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub tertrakozaktydu może osłabiać jej działanie przeciwnadciśnieniowe.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), w tym nasilający się ból w klatce piersiowej;

• Znaczne pogorszenie samopoczucia z szybka czynnością serca, poceniem się, dusznością i omdleniem.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy;

• Zawroty głowy;

• Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy;

• Szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca);

• Nieżyt żołądka lub nudności;

• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie;

• Zwiększona ilość oddawanego moczu;

• Uczucie osłabienia;

• Obrzęk, szczególnie w okolicy kostek;

• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niskie ciśnienie tętnicze, powodujące np. uczucie omdlewania, omdlenie;

• Obrzęk dziąsel.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• Obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna powodująca opuchnięcie twarzy;

• Swędząca wysypka skórna (pokrzywka);

• Kurcze mięśni.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Drżeni;

• Depresja.