Lackepila, 100 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Lackepila jest stosowany w leczeniu padaczki. Padaczka to stan, w którym u pacjenta występują powtarzające się napady (drgawki). Lek Lackepila jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, ale mogą następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu (napady częściowe i częściowe wtórnie uogólnione).

Lek Lackepila został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. Lek Lackepila może być stosowany sam lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek Lackepila jest stosowany w leczeniu pewnej postaci padaczki (patrz poniżej) u pacjentów w wieku 16 lat oraz starszych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie badano podawania dawki nasycającej u pacjentów ze stanem padaczkowym.

Dawkowanie

Lek Lackepila musi być przyjmowany dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lek Lackepila stosuje się w leczeniu długotrwałym.

Przyjmowanie samego leku Lackepila (monoterapia): Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Lackepila wynosi 100 mg na dobę – podawane w dwóch dawkach na dobę - 50 mg rano i 50 mg wieczorem. Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 200 mg na dobę – podawane w dwóch dawkach na dobę - 100 mg rano i 100 mg wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę dobową co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia tak zwanej dawki podtrzymującej, wynoszącej między 200 mg i 600 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę. Dawkę podtrzymującą stosuje się w leczeniu długotrwałym.

Przyjmowanie leku Lackepila z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Lackepila wynosi 100 mg na dobę – podawane w dwóch dawkach na dobę - 50 mg rano i 50 mg wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę dobową co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia tak zwanej dawki podtrzymującej, wynoszącej między 200 mg i 400 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę. Dawkę podtrzymującą stosuje się w leczeniu długotrwałym. Lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lackepila od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, o kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą. Dawka nasycająca powinna być podana pod kontrolą lekarza. W razie występowania zaburzeń nerek lub wątroby lekarz może przepisać inną dawkę. Jak przyjmować lek Lackepila Tabletki leku Lackepila należy połykać, popijając je szklanką wody. Lek Lackepila można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Jak długo stosować lek Lackepila Lek Lackepila stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lackepila, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Lek Lackepila nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.

Nie stosować leku Lackepila:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości co do występowania uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem;

• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lackepila należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje stan związany z zaburzeniami przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków) lub ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub zawał serca. Objawami bloku przedsionkowo komorowego są spowolnione lub nieregularne tętno, uczucie oszołomienia i omdlenia.

W przypadku migotania i trzepotania przedsionków u pacjenta może wystąpić kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno i skrócenie oddechu. Lek Lackepila może powodować zawroty głowy, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przekonania się, jak organizm reaguje na lek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lackepila w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na jej przebieg i nienarodzone dziecko nie jest znany. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Lackepila.

Nie zaleca się karmienia piersią w okresie przyjmowania leku Lackepila, ponieważ nie wiadomo, czy lek Lackepila przenika do mleka matki. W razie karmienia piersią należy natychmiast skonsultować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Lackepila.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad urodzeniowych u dzieci kobiet, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Jednak nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie objawów choroby jest szkodliwe dla matki i nienarodzonego dziecka.

Lek Lackepila może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lackepila należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, nudności, wymioty, napady (drgawki), zaburzenia serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne w razie przyjmowania leków stosowanych w chorobach serca lub jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może spowodować nieprawidłowości zapisu EKG (elektrokardiogramu) określane jako wydłużenie odstępu PR, w tym karbamazepinę, lamotryginę, pregabalinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) oraz leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki mogą mieć takie działanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki takie jak:

• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV), klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku, mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba rozkłada lakozamid.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po podaniu dawki nasycającej.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zawroty głowy, ból głowy

• Nudności (mdłości)

• Podwójne widzenie

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów, zaburzenia pamięci, senność, drżenie, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), mrowienie i drętwienie (parestezja)

• Niewyraźne widzenie

• Uczucie wirowania (zawroty głowy)

• Wymioty, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka

• Świąd

• Upadki, stłuczenia (siniaki)

• Zmęczenie, zaburzenia chodu, zmęczenie i osłabienie (astenia), uczucie upojenia alkoholowego

• Depresja

• Splątanie

• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia) lub wrażliwości, zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi

• Szumy uszne (słyszenie dźwięków, takich jak bzyczenie, dzwonienie lub świsty)

• Niestrawność, suchość w ustach

• Drażliwość

• Skurcze mięśni

• Wysypka

• Trudności w zasypianiu

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Zwolnienie pracy serca

• Zaburzenia przewodnictwa serca

• Nadmiernie dobre samopoczucie

• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, uszkodzenie wątroby

• Próba samobójcza

• Myśli samobójcze lub dotyczące samookaleczenia

• Kołatanie serca i (lub) szybkie lub nieregularne tętno

• Agresja

• Pobudzenie

• Zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg

• Pokrzywka

• Omamy (fałszywe doznania zmysłowe, widzenie i (lub) słyszenie oraz czucie nieistniejących rzeczy)

• Omdlenia

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:

• Znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

• Ciężka reakcja skórna, której mogą towarzyszyć objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka z wysoką temperaturą, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne

• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.