Lacipil, 2 mg, 28 tabletek powlekanych

Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta-adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny (IKA).

Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg Lacidipinum (lacydypiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lacipil jest dostępny w następujących mocach: Lacipil 2 mg tabletki powlekane Lacipil 4 mg tabletki powlekane Lacipil 6 mg tabletki powlekane

Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.

Dawkę produktu leczniczego, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, można zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę. Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego efektu farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki. Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania produktu leczniczego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lacydypina nie jest wydalana przez nerki (patrz punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne), dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Lacipil u dzieci.

Nadwrażliwość na lacydypinę lub którykolwiek składnik preparatu.

Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu produktu leczniczego Lacipil na czynność węzła zatokowego, ani na wydłużanie przewodnictwa w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodnictwa.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, antybiotykami (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów kanału wapniowego, produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny, produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności produktu leczniczego Lacipil we wtórnej prewencji zawału serca. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lacipil w leczeniu nadciśnienia złośliwego.

Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość nasilenia efektu hipotensyjnego.

Lacipil nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ciąża

Brak odpowiednich badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogenności

ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o

bezpieczeństwie).

Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Laktacja

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt.

Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Lacydypina może powodować zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu jeśli wystąpią zawroty głowy lub podobne objawy.

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Lacipil.

Objawy

Najbardziej prawdopodobnym efektem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca.

Może też wystąpić rzadkoskurcz lub wydłużenie przewodnictwa przedsionkowo-

komorowego.

Postępowanie

Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie czynności serca.

Łączne stosowanie produktu leczniczego Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny), może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami hipotensyjnymi (tj. beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone przez równoczesne podawanie cymetydyny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-l-glikoproteiną.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów po przeszczepach nerek, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszoną filtrację kłębuszkową i zmniejszony przepływ nerkowy spowodowany podawaniem cyklosporyny.

Lacydypina jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami lub aktywatorami CYP3A4 stosowane jednocześnie z lacydypiną mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie.

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych).

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (> =1/100 i < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 i < 1/100), rzadko (> =1/10 000 i < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane z rozszerzaniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego Lacipil.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko depresja

Zaburzenia układu nerwowego Często

Bardzo rzadko

Zaburzenia serca Często

Niezbyt często

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się tych działań występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.

Zaburzenia naczyń:

Często # zaczerwienienie twarzy

# bóle głowy, # zawroty głowy drżenia

# kołatanie serca, tachykardia nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, omdlenie, niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit: Często

Niezbyt często nudności, objawy niestrawności przerost dziąseł

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często

Rzadko

wysypka (w tym rumień i świąd skóry) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Często

wielomocz

osłabienie, # obrzęki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często

przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej występuje niezbyt często)