Klimonorm; 21 tabletek drażowanych

Lek Klimonorm, w tabletkach  jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają wytwarzać te hormony.

Lek Klimonorm stosuje się u kobiet po menopauzie w leczeniu objawów niedoboru estrogenów, takich jak:

• uderzenia gorąca,

• problemy z zasypianiem,

• zawroty głowy,

• suchość pochwy.

Lek Klimonorm stosuje się także w profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie, które mają wysokie ryzyko złamań i nie można im podać innych leków, stosowanych w leczeniu osteoporozy

. Lek Klimonorm nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Stosowanie leku Klimonorm jest cykliczną hormonalną terapią zastępczą. Należy przyjmować po jednej żółtej tabletce leku Klimonorm na dobę przez pierwsze 9 dni, a następnie kolejno po jednej brązowej tabletce przez następnych 12 dni. Po upływie 3 tygodni wszystkie tabletki powinny być zażyte i następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku. W tym czasie powinno wystąpić regularne krwawienie przypominające krwawienia miesiączkowe.

Po 7-dniowej przerwie rozpoczyna się przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy jeszcze trwa. Zaleca się, aby lek przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać w całości i popić wodą. Aby uniknąć nudności najlepiej przyjmować lek wieczorem. O tym, jak długo stosować lek Klimonorm decyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Klimonorm jeśli pacjentki dotyczy jakikolwiek z niżej wymienionych stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Klimonorm powinna poradzić się lekarza. Nie stosować leku Klimonorm: 

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjentki występuje czynny lub przebyty rak piersi, bądź też podejrzenie tego nowotworu; 

• jeśli u pacjentki występuje stwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy zależny od estrogenów (np. rak błony śluzowej trzonu macicy); 

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyn nie wyjaśniono; 

• jeśli u pacjentki występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium); 

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej); 

• jeśli u pacjentki występuje znana skłonność do zakrzepów (taka jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); 

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy; 

• jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba barwnika krwi zwana „porfirią”.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Klimonorm, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 21 tabletek drażowanych (9 żółtych i 12 brązowych) w blistrze PVC/Al.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimonorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klimonorm Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Klimonorm. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne: 

• mięśniaki macicy, 

• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości; 

• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów ; 

• podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów, których rozrost zależy od estrogenów, np. rak piersi u matki, siostry lub babci; 

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi; 

• choroba wątroby, tak jak łagodny nowotwór wątroby; 

• cukrzyca; 

• kamica żółciowa; 

• migrena lub silne bóle głowy 

• choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); 

• padaczka; 

• astma; 

• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza); 

• jeśli występują zmiany w piersiach (mastopatia włóknisto-torbielowata) 

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów); 

• zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek; 

• jeśli występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Należy przerwać przyjmowanie leku Klimonorm i natychmiast zgłosić się do lekarza Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby; 

• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); 

• wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe; 

• zajście w ciążę 

• zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak: 

• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; 

• nagły ból w klatce piersiowe; 

• duszność.

Uwaga: Klimonorm nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej

Lek Klimonorm jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

Jeżeli podczas stosowania leku Klimonorm pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie obserwowano wpływu leku Klimonorm na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie ma potrzeby specyficznego leczenia, ale w razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub lekach, które mogłyby zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych preparatach. Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Klimonorm, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień: 

• leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat) 

• leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna) 

• leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir) 

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) 

• leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol) 

• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna) 

• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takie jak werapamil, diltiazem) 

• sok grejpfrutowy

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Badania laboratoryjne

Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Klimonorm, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ: 

• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami); 

• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium); 

• rak piersi; 

• rak jajnika; 

• choroby serca; 

• udar mózgu;

• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia. 

Poniżej podane są działania niepożądane, które miały związek ze stosowaniem leku Klimonorm:

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy / migrena, 

• nadciśnienie tętnicze krwi, 

• zmiany nowotworowe piersi (łagodna mastopatia), zwiększone napięcie piersi / bóle piersi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

• infekcje układu oddechowego / zapalenie oskrzeli, 

• reakcje nadwrażliwości / alergie,

• zaburzenia nastroju, w tym zaburzenia lękowe i nastroje depresyjne, 

• zaburzenia pamięci, zawroty głowy, 

• zaburzenia widzenia, 

• przyspieszona praca serca (tachykardia) / kołatanie serca, żylaki, hemoroidy, zaburzenia krążenia, 

• nudności/wymioty, wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, niestrawność (objawy dyspeptyczne), 

• zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zaburzenia czynności wątroby,

•  trądzik / łojotok, świąd, 

• krwawienia śródcykliczne / nieprawidłowe krwawienia, zapalenie piersi, zapalenie pochwy, schorzenia szyjki macicy (rozrost, dysplazja), rozrost błony śluzowej trzonu macicy, dolegliwości ze strony sromu i pochwy, rak piersi, 

• uderzenia gorąca, osłabienie, obrzęk / uczucie ciężkości nóg, bóle w okolicy miednicy, 

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi, niedokrwistość, zmiany masy ciała, zwiększone stężenie barwników żółciowych we krwi (bilirubinemia).

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• zmiany popędu płciowego, 

• zaburzenia snu, 

• zakrzep w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych), niedociśnienie, 

• wypadanie włosów.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane: 

• choroba pęcherzyka żółciowego 

• różne zaburzenia skórne: 

• przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda); 

• bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty); 

• wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.