Itrax 100 mg, 28 kapsułek twardych

Lek Itrax 100 mg zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Itrax jest wskazany w leczeniu:

• zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;

• zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;

• grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;

• grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Itrax jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Itrax należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Stosowanie u dzieci

Dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania produktu Itrax w postaci kapsułek u dzieci. Produkt ten można stosować u dzieci tylko wówczas, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Patrz punkt 4.4.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu po podaniu doustnym u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów.

Lek Itrax może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Kiedy nie stosować leku Itrax:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń. Objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrax, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itrax.

• W trakcie przyjmowania leku Itrax przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków patrz punkt: „Lek Itrax a inne leki”.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itrax.

• Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

• Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących lek Itrax, gdyż lek ten bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

• Pacjent ma chore serce.

• Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.

• Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

• Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Itrax wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i (lub) obrzęk twarzy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Nadwrażliwość na światło.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy utraty słuchu.

• Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste oddawanie moczu.

Lek Itrax zawiera sacharozę:

Jedna kapsułka leku Itrax zawiera 216,6 mg sacharozy.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Itrax nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrax, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itrax.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Itrax podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Lek Itrax może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itrax należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Itrax:

• niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna, eplerenon;

• cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;

• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;

• niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;

• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdy jest podawany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;

• niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli lewometadyl), metadon;

• halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;

• irynotekan, lek przeciwnowotworowy;

• alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina;

• alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie: ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, dofetylid.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Itrax.  Jeśli pacjent przyjmuje lek Itrax, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrax.

Leki, których stosowanie z lekiem Itrax jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: dasatynib, nilotynib, sunitynib, trabektedin;

• aliskiren, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;

• ryfabutyna, lek przeciwgruźliczy;

• karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy;

• kolchicyna, lek stosowany w dnie moczanowej;

• ewerolimus, lek podawany po przeszczepieniu narządów;

• fentanyl, silny lek przeciwbólowy;

• apiksaban, rywaroksaban, leki zmniejszające krzepliwość krwi;

• salmeterol, lek stosowany w astmie oskrzelowej;

• symeprewir, lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;

• tamsulozyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;

• wardenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrax.

Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Itrax:

• niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna;

• niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: digoksyna, nadolol, riocyguat i niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, w tym: werapamil;

• niektóre leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;

• metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon, podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;

• cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna), zwykle podawane po przeszczepieniu narządów;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, iksabepilon, lapatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;

• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;

• niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon, sufentanyl;

• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon;

• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant, domperydon;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna, solifenacyna, tolterodyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;

• prazykwantel, lek preciwpasożytniczy;

• bilastyna, ebastyna, leki przeciwalergiczne;

• reboksetyna, lek przeciwdepresyjny;

• atorwastatyna, lek zmniejszający stężenie cholesterolu;

• meloksykam, lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;

• cynakalcet, lek stosowany w nadczynności przytarczyc;

• niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi: mozawaptan, tolwaptan;

• alitretynoina (podawana doustnie), lek stosowany w leczeniu wyprysku;

• eletryptan, lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itrax. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Itrax. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Itrax napojem typu „cola” (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z przedstawionych niżej działań niepożądanych.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;

• nudności, ból brzucha.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych;

• mała liczba białych krwinek;

• nadwrażliwość;

• zaburzenia smaku;

• niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze);

• szum w uszach;

• zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty;

• nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi;

• świąd, wysypka, pokrzywka;

• wielomocz;

• zaburzenia erekcji;

• zaburzenia miesiączkowania;

• obrzęk.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);

• hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);

• drżenie;

• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);

• przemijająca lub trwała utrata słuchu;

• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);

• duszność;

• zapalenie trzustki;

• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby);

• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;

• zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• W badaniach klinicznych leku Itrax u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) następujące działania niepożądane występowały częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Charakter tych działań niepożądanych jest zasadniczo podobny jak u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania u dzieci i młodzieży jest większa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.