Ircolon Forte, 200 mg,100 tabletek

Ircolon Forte 200 mg w postaci tabletek zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Ircolon Forte stosuje się w leczeniu objawowym: 

• zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego; 

• bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

• Zespół jelita drażliwego pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.

• Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych - biegunka, zaparcia jedna tabletka (200 mg) 1 lub 2 razy na dobę (200 mg do 400 mg na dobę) przed posiłkiem. - bóle brzucha, stany skurczowe jelit pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.

• Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 12 lat Trimebutynę można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę. 

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Forte w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas stosowania Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek.

Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować leku Ircolon Forte: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ircolon Forte zawiera laktozę jednowodną (cukier obecny w mleku)

Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 233 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Opakowanie leku zawiera 100 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ircolon Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. 

Ircolon Forte może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Ircolon Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: 

• zotepina (lek przeciwpsychotyczny);

• d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym);

• cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych);

• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca);

• antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca);

• kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi); 

• midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Ircolon Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• senność, ospałość; 

• uczucie zmęczenia; 

• zawroty głowy; 

• uczucie ciepła lub zimna; 

• bóle głowy; 

• apatia; 

• suchość w jamie ustnej;

• zaburzenia smaku; 

• biegunka;

• niestrawność; 

• bóle w nadbrzuszu; 

• odrętwienie ust;

• nudności;

• wymioty;

• zaparcia; 

• uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): - wysypka. Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• nierówne bicie serca; 

• zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki): 

• niepokój; 

• osłabienie słuchu;

• zapalenie wątroby;

• zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień); 

• zatrzymanie moczu; 

• zaburzenia miesiączkowania;

• bolesne powiększenie piersi u kobiet; 

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia); 

• ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.