Ibandronic Acid Mylan, 150 mg, 1 tabletka powlekana

Lek Ibandronic Acid Mylan należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Ibandronic Acid Mylan może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic Acid Mylan może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic Acid Mylan został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Mylan to jedna tabletka raz na miesiąc. Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Mylan szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

Tabletkę leku Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować raz na miesiąc. 

Należy wybrać jeden dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Mylan można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom pacjenta. 

Lek Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody. 

• Tabletkę leku Ibandronic Acid Mylan należy przyjmować:

• rano po wstaniu z łóżka i

• przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek").

• Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml). Nie należy popijać tabletek wodą z dużą zawartością wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów. 

• Tabletkę należy połknąć w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej. 

• Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:

• nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku

• nic nie jeść 

• nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)

• nie przyjmować żadnych innych leków.

Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba. Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.

Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Mylan

Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan w każdym miesiącu, tak długo jak zaleci to lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic Acid Mylan należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan.

Nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie 

• jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)

• jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ibandronic Acid Mylan zawiera laktozę.

Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi służby zdrowia): 

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba 

• jeśli pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań stomatologicznych 

• jeśli pacjent pali papierosy (gdyż może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych) 

• jeśli pacjent był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)

• jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)

• jeśli u pacjenta zdiagnozowano raka.

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Mylan. Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują kwas ibandronowy. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

Lek Ibandronic Acid Mylan stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować przez kobiety, które jeszcze mogą zajść w ciążę.

Nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o: 

• suplementach diety zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność kwasu ibandronowego. 

• kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym o ibuprofenie, diklofenaku sodowym i naproksenie), gdyż mogą one podrażniać żołądek i jelita.

Bisfosfoniany (jak kwas ibandronowy) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia kwasem ibandronowym. Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Mylan należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Pacjent może mieć ciężkie zapalenie przełyku, z możliwymi owrzodzeniami lub zwężeniem przełyku.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu;

• przewlekły ból i zapalenie oczu;

• nowy ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): 

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki i (lub) żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki i (lub) żuchwy);

• należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zapalenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu;

• ciężkie reakcje skórne, w tym swędząca, czerwona wysypka z wypukłymi wykwitami oraz nasilone powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry;

• poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• ból głowy

• zgaga, dyskomfort podczas połykania, ból żołądka lub brzucha (może być wywołany zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) 

• kurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

• objawy grypopodobne, w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów.

Należy porozmawiać z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni · wysypka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): 

• zawroty głowy

• wzdęcia (oddawanie gazów, uczucie przepełnienia)

• ból pleców 

• uczucie zmęczenia i wyczerpania

• ataki astmy.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): 

• zapalenie dwunastnicy (pierwszego odcinka jelita) powodujące bóle żołądka 

• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.