Herbapini, syrop 150 g

Syrop Herbapini jest lekiem, zawierającym fosforan kodeiny, o działaniu przeciwkaszlowym.

• Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

Herbapini jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Substancjami czynnymi leku są wyciąg sosnowy, nalewka koprowa, kodeiny fosforan.

W 100 g syropu zawarte jest:

• fosforan kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g,

• wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [ekstrahent: etanol 90% (v/v)],

• nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owocu kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER: 1:5) - 1 g, [ekstrahent: etanol 70% (v/v)].

Pozostałe składniki:

• sacharoza, kwas fosforowy 85%, wapnia mleczan pięciowodny, woda oczyszczona.

• Zawartość etanolu nie więcej niż 7% (m/v)

• 15 ml syropu zawiera 9 mg kodeiny fosforanu.

• ułatwia odkrztuszanie

• przeciwkaszlowe

• przeciwskurczowe

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

• 3 razy na dobę 15 ml syropu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

• Lek Herbapini jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat:

• Nie zaleca się stosowania leku Herbapini u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Kiedy nie stosować leku Herbapini

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• u pacjentów z astmą lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej;

• u pacjentów z przewlekłymi zaparciami;

• u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny);

• w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem;

• u pacjentów uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny;

• jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;

• u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki;

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby;

• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Należy unikać stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, może mieć on wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny neurologicznej).

Lek Herbapini zawiera alkohol (dawka jednorazowa leku 15 ml zawiera 1,1 g etanolu) i z tego powodu nie należy go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniem mózgu i z chorobami psychicznymi.

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz jest miarka w tekturowym opakowaniu. 1 butelka po 116 ml (150 g)

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herbapini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem leku powinny skontaktować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i takie stosowanie nie jest zalecane.

Zaburzenia czynności wątroby

w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować leku. Kodeina może wywołać śpiączkę.

Choroba zapalna jelit

kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego.

Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa

opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należy unikać stosowania leku w zaburzeniach dróg żółciowych.

Guz chromochłonny

opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie endogennej histaminy.

Kodeiny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• niedoczynność tarczycy

• niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona

• niedociśnienie i wstrząs

• miastenia (nużliwość mięśni).

U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:

• powolny lub płytki oddech,

• dezorientacja,

• senność,

• zwężenie źrenic,

• nudności lub wymioty,

• zaparcia,

• brak apetytu.

Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.

Lek Herbapini zawiera sacharozę i etanol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 7% m/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1100 mg na dawkę (15 ml), co jest równoważne 26 ml piwa, 10,8 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

• Nie należy stosować leku Herbapini w okresie ciąży.

• Lek Herbapini jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Najlepiej nie prowadzić pojazdów bezpośrednio po przyjęciu leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:

• inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Lek Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie jednocześnie z:

• alkoholem;

• lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające);

• lekami nasennymi i przeciwlękowymi;

• lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną);

• metoklopramidem i domperydonem;

• lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem);

• lekami znieczulającymi;

• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;

• lekami przeciwpsychotycznymi;

• antagonistami receptorów opioidowych np., buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem;

• chinidyną;

• lekami przeciwnadciśnieniowymi;

• cyprofloksacyną;

• rytonawirem;

• meksyletyną;

• cymetydyną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kodeiny fosforan

Mogą wystąpić:

• wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych;

• hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi);

• jadłowstręt;

• splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresja, bóle głowy, lub koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia;

• zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie;

• bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia;

• depresja oddechowa przy wyższych dawkach;

• zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych, nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki;

• drżenie mięśni lub sztywność mięśni;

• skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu;

• spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji.

Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie leku może spowodować objawy niepokoju i drażliwości.

Koper włoski

Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak pokrzywka, świąd i wyprysk skórny należy zaprzestać stosowania syropu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.