Haloperidol WZF 0,2% (2 mg/1ml), krople doustne 10 ml

Lek Haloperidol WZF 0,2%  w formie kropli doustnych zawiera haloperydol jako substancję czynną i jest zaliczany do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Lek jest przeznaczony do leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mogą powodować:

• stany dezorientacji, zmieszania, splątania;

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy);

• błędne osądy, niezgodne z rzeczywistością, uważane przez chorego za prawdziwe (urojenia);

• nietypową podejrzliwość (paranoja);

• nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania);

• niepohamowaną agresję i inne impulsywne zachowania.

Haloperidol WZF 0,2% jest również stosowany do opanowania:

• tików (zespół Gillesa de la Tourette’a) i innych nasilonych, niekontrolowanych ruchów ciała;

• nieustępującej czkawki.

Haloperidol WZF 0,2% należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz określi dawkę leku Haloperidol WZF 0,2% oraz czas jego stosowania, w zależności od stanu pacjenta. Ważne, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka leku Haloperidol WZF 0,2% zależy od:

• wieku pacjenta,

• nasilenia objawów choroby,

• innych chorób pacjenta,

• reakcji pacjenta na podobne leki stosowane w przeszłości.

Sposób podawania:

• Haloperidol WZF 0,2% należy stosować doustnie. Krople są postacią leku zalecaną do stosowania u dzieci.

• Butelka, w której znajdują się krople, ma kroplomierz - należy odmierzyć liczbę kropli zaleconą przez lekarza (zapewni to dokładne dawkowanie leku), a następnie rozcieńczyć je w wodzie lub soku. Nie podawać nierozcieńczonego leku, gdyż może on podrażnić błonę śluzową. Nie należy rozcieńczać leku w kawie ani herbacie.

• Lek Haloperidol WZF 0,2% można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

• 1 ml leku Haloperidol WZF 0,2% zawiera 2 mg haloperydolu – 20 kropli.

• 1 kropla roztworu zawiera 0,1 mg haloperydolu.

Dorośli

• Zwykle dawka początkowa leku wynosi od 1,5 mg do 3 mg (od 15 do 30 kropli) dwa lub trzy razy na dobę.

• W razie nasilonych objawów lub u pacjentów, którzy nie zareagują, dawka wynosi od 3 mg do 5 mg (od 30 do 50 kropli) dwa lub trzy razy na dobę.

• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli stan pacjenta się poprawi.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat

• Dawka przeznaczona dla dzieci zależy od masy ciała. Szczegółowe dawkowanie określa lekarz.

• Zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi od 0,025 do 0,05 mg na kilogram masy ciała na dobę.

• Połowę dawki należy podać rano, a drugą połowę wieczorem.

• Dzieciom nie należy podawać więcej niż 10 mg (100 kropli) leku na dobę, w dwóch dawkach.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Lekarz dostosuje dawkę leku do stanu pacjenta.

• Zwykle należy rozpoczynać stosowanie od niższej dawki przewidzianej dla osób dorosłych.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży wskazują na ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, w tym późnych dyskinez (mimowolne, powtarzające się ruchy ciała) i nadmiernego uspokojenia (sedacji). Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;

• jeśli pacjent choruje lub chorował na niektóre choroby serca, powodujące spowolnione albo bardzo szybkie bicie serca z zaburzeniami rytmu serca (tzw. arytmią);

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na szybkość bicia serca;

• jeśli wyniki badań laboratoryjnych wykazały zbyt niski poziom potasu we krwi;

• jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona;

• jeśli lekarz stwierdził uszkodzenie części mózgu zwanej zwojami podstawy mózgu;

• jeśli pacjent jest nieświadomy spraw, które się wokół niego dzieją lub jego reakcje są spowolnione.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Haloperidol WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma problemy z sercem lub ktoś z bliskiej rodziny nagle zmarł na serce;

• pacjent miał wylew krwi do mózgu lub lekarz powiedział, że zalicza się do grupy ryzyka, tj. może u niego wystąpić udar mózgu;

• badania laboratoryjne wykazały niski poziom składników mineralnych krwi (elektrolitów, jonów, np. wapnia, potasu, sodu);

• pacjent odżywiał się niewłaściwie przez dłuższy czas lub jest niedożywiony;

• pacjent ma problemy zdrowotne z nerkami lub wątrobą;

• pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości wystąpiły u niego drgawki – w takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie większej dawki leku przeciwpadaczkowego;

• pacjent ma depresję;

• pacjent ma problemy z tarczycą (nadczynność tarczycy);

• u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych na nerkach).

W niektórych przypadkach pacjent może wymagać częstszej kontroli lekarskiej, dotyczy to szczególnie:

• pacjentów w podeszłym wieku;

• osób, u których ktoś z bliskiej rodziny miał w przeszłości problemy związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) lub badanie ilości składników mineralnych krwi.

Lek Haloperidol WZF 0,2% zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216) - Substancje te mogą wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych (mogą wystąpić po dłuższym czasie od rozpoczęcia przyjmowania leku).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O stosowaniu leku Haloperidol WZF w czasie ciąży zdecyduje lekarz.

• U noworodków, których matki stosowały Haloperidol WZF w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenia, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności ze ssaniem. Jeśli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

• Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek w małych ilościach przenika do mleka kobiecego.

Lek Haloperidol WZF 0,2% może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn (może wystąpić nadmierne uspokojenie oraz zaburzenia koncentracji), szczególnie w początkowym okresie stosowania i po dużych dawkach leku. Nie należy wykonywać tych czynności do czasu ustąpienia zaburzeń.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol WZF 0,2%

Objawy po zastosowaniu dużych dawek leku:

• ciężkie objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe);

• stan zobojętnienia psychicznego przechodzący w sen;

• zaburzenia rytmu serca;

• śpiączka z nasilonymi trudnościami z oddychaniem oraz bardzo niskie ciśnienie krwi, które mogą przekształcić się w stan przypominający wstrząs.

• znaczne podwyższenie ciśnienia krwi częściej niż bardzo niskie ciśnienie krwi;

• drgawki.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na leży zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie lit i lek Haloperidol WZF. Jeśli wystąpią takie objawy jak: gorączka, niekontrolowane ruchy ciała, dezorientacja, ból głowy, problemy z zachowaniem równowagi, senność należy natychmiast odstawić oba leki i skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby.

Na leży koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej podanych leków.

Lek Haloperidol WZF może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• uspokajające i nasenne;

• stosowane w chorobach, które zmieniaj ą sposób myślenia, odczuwania lub zachowania (leki przeciwpsychotyczne i neuroleptyczne);

• przeciwbólowe (silnie działające);

• zmieniające częstość bicia serca i wpływające na pracę serca;

• przeciwkaszlowe i stosowane w przeziębieniach;

• przeciwpadaczkowe;

• przeciwdepresyjne (z grupy trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych);

• obniżające ciśnienie krwi (guanetydyna i metyldopa);

• stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina);

• stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa);

• powodujące "rozrzedzenie" krwi (fenindion).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Haloperidol WZF- są to leki:

• stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna i paroksetyna);

• stosowane na malarię (chinina i meflokina);

• przeciwlękowe (buspiron);

• stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dizopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylid);

• przeciwpadaczkowe (fenobarbital, karbamazepina);

• przeciwalergiczne (terfenadyna);

• obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne);

• stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie (ryfampicyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana doży lnie);

• stosowane w zakażeniach grzybiczych (ketokonazol).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast wezwać lekarza lub przewieźć pacjenta do szpitala, jeżeli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów, ponieważ mogą one wymagać
natychmiastowego leczenia:

• obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (zakrzepy w naczyniach krwionośnych, szczególnie w nogach, które to zakrzepy mogą przemieszczać si ę w naczyniach krwionośnych w kierunku płuc);

• nagły obrzęk twarzy i gardła, wysypka (nazywana pokrzywką lub wypryskiem), ciężkie podrażnienie lub zaczerwienienie, lub pojawienie się pęcherzy na skórze (silna reakcja uczuleniowa, występuje u niewielkiej liczby pacjentów);

• szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi , gorączka i wystąpienie potu, szybki oddech, sztywność mięśni, zmniejszona świadomość i śpiączka (poważne działanie niepożądane określane jako złośliwy zespól neuroleptyczny, występuje rzadziej niż u 1 na 1000 osób);

• zaburzenia bicia serca (arytmia). Arytmia może spowodować zatrzymanie pracy serca. U osób w podeszłym wieku z demencją, którzy stosowali leki neuroleptyczne, odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów w porównaniu do osób, które tych leków nie przyjmowały. Nie wiadomo dokładnie, jak często takie przypadki występują;

• nagłe ruchy ciała, spowolnienie, sztywność mięśni, drżenia i uczucie niepokoju, nadmierne wydzielanie śliny, drżenia i mimowolne ruchy języka, twarzy, ust, szczęki, gardła łub oczu. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia innych, poniżej podanych działań niepożądanych, które odnotowano po stosowaniu haloperydolu:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

• pobudzenie;

• bezsenność;

• drżenie, sztywność postawy, maskowatość twarzy, powolne ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami (zaburzenia pozapiramidowe);

• wzmożona pobudliwość ruchowa, ruchy mimowolne (hiperkineza);

• ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• depresja;

• zaburzenia psychiczne;

• mimowolne ruchy języka, zaciskanie warg ze ssaniem, wydymaniem policzków (dyskinezy późne);

• napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych;

• zaburzenie napięcia mięśni (dystonia);

• upośledzenie precyzyjnych ruchów, zwłaszcza rąk i palców (dyskineza);

• niepokój ruchowy wymuszający częste zmiany pozycji kończyn lub całego ciała (akatyzja);

• spowolnienie ruchowe;

• obniżenie sprawności ruchowej polegające na spowolnieniu i zubożeniu ruchów (hipokinezja);

• zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia);

• senność;

• maskowatość twarzy;

• drżenie;

• zawroty głowy;

• zaburzenia widzenia;

• spadki ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas wstawania, objawiające się zawrotami głowy;

• niskie ciśnienie krwi;

• zaparcia;

• suchość w ustach;

• nadmierne wydzielanie śliny;

• nudności, wymioty;

• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;

• wysypka;

• zatrzymanie moczu;

• zaburzenia erekcji;

• zwiększenie masy ciała;

• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia);

• nadwrażliwość;

• stan splątania;

• zmniejszenie libido (popędu płciowego);

• utrata libido;

• niepokój;

• drgawki;

• spowolnienie ruchowe, wzmożenie napięci a ruchowego, zubożenie mimiki, ślinotok, zaburzenia;

• mowy (parkinsonizm);

• zahamowanie ruchowe (akineza);

• trudności z rozciąganiem mięśni odczuwane jako następujące po sobie opory (określane jako objaw koła zębatego);

• uspokojenie;

• mimowolne skurcze mięśni;

• zamazane widzenie;

• przyspieszony rytm serca;

• bezdech;

• zapalenie wątroby;

• żółtaczka;

• reakcje nadwrażliwości na światło;

• pokrzywka;

• świąd;

• nadmierne pocenie się;

• skurcz szyi, skręcający szyję w jedną stronę (kręcz szyi);

• drżenie mięśniowe;

• skurcze mięśni;

• sztywność mięśniowo-szkieletowa;

• brak miesiączki;

• bolesne miesiączkowanie;

• niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok);

• dyskomfort w obrębie piersi;

• ból piersi;

• zaburzenia chodu;

• przegrzanie (hipertermia);

• obrzęk.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększone stężenie protaktyny (hormonu) we krwi (hiperprolaktynemia);

• zaburzenia ruchowe;

• złośliwy zespół neuroleptyczny;

• oczopląs;

• trudności z oddychaniem, świszczący oddech (skurcz oskrzel);

• niemożność otwarcia ust (szczękościsk);

• powolne, faliste skurcze mięśni (fascykulacje);

• krwotok miesiączkowy;

• zaburzenia menstruacji;

• zaburzenia seksualne;

• wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu (EKG).

Częstość występowania nieznana (nie została określona):

• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza);

• zmniejszenie liczby granulocytów (neutropenia);

• niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi- erytrocytów, leukocytów, trombocytów (pancytopenia);

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);

• reakcje anafilaktyczne;

• zatrzymanie płynów w organizmie, wpływające na czynność mózgu i objawiające się osłabieniem, zmęczeniem lub splątaniem (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego );

• niskie stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia);

• zaburzenia rytmu serca (migotanie komór serca, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, skurcze dodatkowe);

• obrzęk krtani, skurcz krtani;

• ciężka niewydolność wątroby;

• zastój żółci;

• stan zapalny naczyń krwionośnych Związany z naciekaniem ścian naczyń neutrofilami (leukoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych);

• złuszczające się zapalenie skóry;

• zespół odstawienia leku u noworodka;

• nadmierny rozrost sutków u mężczyzn (ginekomastia);

• bolesny i długotrwały wzwód (priapizm);

• nagły zgon;

• obrzęk twarzy;

• obniżona temperatura ciała (hipotermia);

• przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;

• silne reakcje uczuleniowe (martwica toksyczno-rozpływna, zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Depa1iamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41, 03 736 Warszawa

Tel.:+ 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszani u działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.