Glucobay 50 mg, 90 tabletek

Działanie akarbozy, substancji czynnej zawartej w leku Glucobay 50 mg,w postaci tabletek polega na opóźnianiu trawienia węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w rezultacie zmniejszenie wahań stężenia glukozy oraz średnich wartości glikemii.

W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Glucobay praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu pokarmowego. Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Glucobay stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

Lek Glucobay należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2, w powiązaniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.

Stosowanie leku Glucobay zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.

U pacjentów poniżej 18 roku życia nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy.

 Nie stosować leku Glucobay

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glucobay

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpiecznego stosowania akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające

• jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby jelit objawiające się zaburzeniami trawienia i wchłaniania

• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit)

• jeśli u pacjenta występuje nieswoista choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

90 tabletek

• w trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej.

• nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Glucobay bez konsultacji z lekarzem, może to bowiem prowadzić do zwiększenia glikemii.

• w pojedynczych przypadkach - szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może wystąpić piorunujące zapalenie wątroby. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia lekiem Glucobay należy regularnie badać stężenia enzymów wątrobowych.

• Glucobay stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie zmniejszenia stężenia glukozy, które wskazuje na hipoglikemię, u pacjentów stosujących Glucobay w terapii skojarzonej z insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą powinni oni przyjąć glukozę, a nie inny cukier (sacharozę).

• informację o stosowaniu preparatu Glucobay należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.

Leku Glucobay nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek Glucobay nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli pacjent zażył więcej leku niż jest to zalecane nie powinien przez 4-6 godzin spożywać napoi lub posiłków zawierających węglowodany – zazwyczaj pozwoli to uniknąć objawów ze strony układu pokarmowego. Jeśli większa niż zalecana dawka leku Glucobay została przyjęta z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność jeśli:

• pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające poziom cukru. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemi dlatego w razie stosowania leku Glucobay jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi należy pamiętać, że w czasie leczenia lekiem Glucobay sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze jest podanie glukozy.

• pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w chorobach serca. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny.

• pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, sacharozę lub środki spożywcze zawierające sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące rezultatem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym.

• pacjent przyjmuje cholestyraminę, środki adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku Glucobay. Należy unikać jednoczesnego ich stosowania.

• pacjent przyjmuje doustną neomycynę, ponieważ może to prowadzić do zwiększonej redukcji poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej intensywnych dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie dawkowania leku Glucobay.

Jak każdy lek Glucobay może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób)

• wzdęcia

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą niż 1 na 100 osób)

• biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na 1000 osób)

• nudności, wymioty, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach laboratoryjnych)

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób)

• obrzęk, żółtaczka

Częstość nieznana działań niepożądanych: (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (np. wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka), niedrożność jelit, podniedrożność jelit, odma pęcherzykowa jelit, zapalenie wątroby, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), ostra uogólniona osutka krostkowa

W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w Japonii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.