Glimepiride Accord, 4 mg, 30 tabletek

Glimepiryd 4 mg, w postaci tabletek jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Glimepiryd pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, która pomaga kontrolować stężenia cukru we krwi. Insulina obniża stężenie cukru we krwi. Glimepiryd stosuje sie w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) w przypadkach, w których niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak dieta, wysiłek fizyczny lub zmniejszenie masy ciała nie powodują zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) w przypadkach, w których niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak dieta, wysiłek fizyczny lub zmniejszenie masy ciała nie powodują zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. 

• Dawka zależy od zapotrzebowania organizmu, kondycji oraz wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi i moczu oraz jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1 mg glimepirydu na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1-2 tygodniowych. Zalecana dawka maksymalna to 6 mg glimepirydu na dobę.

• Tabletke(i) należy połykać w całości, popijając woda. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.

• W przypadku braku wystarczającej skuteczności przeciwcukrzycowej można zastosować terapie skojarzona glimepirydu z insulina lub glimepirydu z metformina. Lekarz dobierze dawkę poszczególnych leków indywidualnie dla każdego pacjenta. 

• Zmiana masy ciała lub trybu życia mogą powodować stres pacjenta, który może wymagać zmiany dawkowania glimepirydu, należy wiec poinformować o tym lekarza.

• Tabletki Glimepiride Accord należy przyjmować tuż przed posiłkiem lub w trakcie pierwszego głównego posiłku (zazwyczaj śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadań, lek powinien przyjmować zgodnie z rozkładem zaleconym przez lekarza. Podczas leczenia glimepirydem nie należy omijać jakiegokolwiek posiłku w ciągu dnia.

• W przypadku wrażenia że działanie leku jest za słabe lub za silne nie należy samemu modyfikować dawki leku, natomiast skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Glimepiride Accord: 

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki obniżające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakaże bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glimepiride Accord,

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna - typu 1 (cukrzyca występująca u osób młodych, gdy trzustka produkuje zbyt mało insuliny, aby właściwie regulować stężenie cukru we krwi),

• jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzyca oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni,

• jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa (śpiączka lub utrata przytomności na skutek powikłań spowodowanych cukrzyca),

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceuta.

Lek Glimepiride Accord zawiera laktozę

Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy omówi z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• pacjent dochodzi do zdrowia po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia. 

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jesli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby. 

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciąże lub podejrzewa, że jest w ciąży. Glimepiryd może przenikać do mleka.

Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) mogą upośledzać koncentracje lub szybkość reagowania, a tym samym mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić samochód, jeśli: 

• u pacjenta często występuje hipoglikemia,

• pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki tabletek Glimepiride Accord może wystąpić hipoglikemia, w takim przypadku należy natychmiast dostarczyć organizmowi cukru (np. mała kostkę cukru, słodzonego soku lub posłodzonej herbaty) oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia hipoglikemii u dzieci, należy podać określoną ilość cukru w celu wyrównania hipoglikemii, tak aby nie doprowadzić do hiperglikemii. Pacjentom nieprzytomnym nie należy podawca pokarmów ani płynów. Pacjent powinien być pod stała opieka, ponieważ objawy hipoglikemii mogą być długotrwałe.

W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowanie) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego dyżurnego oddziału szpitalnego. Należy pamietac o zabraniu ze sobą wszelkich tabletek, które zostały w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Ciężkie przypadki hipoglikemii z utrata świadomości i uszkodzeniami układu nerwowego wymagają niezwłocznej interwencji lekarza. Ważna jest obecność drugiej osoby, która w nagłych przypadkach poinformuje lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na steżenie cukru we krwi. Leki mogące wpłynąć na zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia): 

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i kwas p-aminosalicylowy)

• inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina) 

• steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe 

• leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna) 

• leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina) 

• leki stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty) 

• leki stosowane w celu ograniczenia przyspieszonego rytmu serca (dyzopiramid)

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny) 

• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy)

• leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecid)

• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy)

• leki stosowane w leczeniu zakażen bakteryjnych i grzybic (tetracykliny, chloramfenikol, mikonazol, flukonazol) 

• leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny (trytokwalina)

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu krążenia (pentoksyfilina) 

• leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (długo działające sulfonamidy) 

• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u meżczyzn 

• leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub przeroście prostaty.

Leki mogące wpłynąć na zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia): 

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) 

• leki moczopędne (diuretyki tiazydowe) 

• leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna) 

• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny) 

• leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i przeziębienia, lub stosowane w ratownictwie medycznym (adrenalina i sympatykomimetyki) 

• leki stosowane w celu obniżenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy)

• leki stosowane długoterminowo w leczeniu zaparć 

• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina) 

• leki stosowane w leczeniu znacznie podwyższonego ciśnienia krwi lub niskiego stężenia cukru we krwi utrzymującego się przez długi czas (diazoksyd) 

• leki stosowane w leczeniu znacznie obniżonego stężenia cukru we krwi (glukagon) 

• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany) 

• leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna) 

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid).

Leki mogące wpłynąć na zwiększenie lub zmniejszenie działania glimepirydu: 

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania. 

• leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H2) Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących produktów leczniczych;

• leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).

• Kolesewelam, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4godziny ;przed przyjęciem kolesewelamu.

Jak każdy lek, lek Glimepiride Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawia się poniżej wymienione objawy: 

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypka skórna) prowadzące do trudności w oddychaniu, obniżenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu

• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby

• Alergia (nadwrażliwość) przebiegającą ze swędzeniem skóry, wysypka, pokrzywka, zwiększona wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy cie
  kie 

• Ciężka hipoglikemia z utrata przytomności, drgawkami i śpiączka.

Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) 

• Niedokrwistość (obniżenie poziomu komórek krwi): płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków) krwinek białych (częste zakażenia) krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie). Działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku. 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzysząca wysypka skórna) prowadzące do trudności w oddychaniu, obniżenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem 

• Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort, wzdęcia i ból brzucha 

• Małe stężenie sodu we krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypka, pokrzywka, zwiększona wrażliwoscia na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie łącznie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem 

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy

• Przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić (w szczególności po rozpoczęciu leczenia), ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

• Cieżkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.