Gentamycin Krka 40 mg/ml, 2 ml x 10 ampułek

Lek Gentamycin Krka jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które wywołują ciężkie zakażenia organizmu.

Lek Gentamycin Krka stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia:

• posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe,
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych (zwykle lek podaje się razem z metronidazolem lub klindamycyną),
• zakażenia układu moczowego,
• zakażenia układu oddechowego,
• wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych,
• ciężkie zakażenia u noworodków.

Substancją czynną leku jest gentamycyna.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 1 ml) zawiera 40 mg gentamycyny w postaci siarczanu. Dwa ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 2 ml) zawierają 80 mg gentamycyny w postaci siarczanu. 

Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), disodu edetynian, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dobierze dawkę, częstość podawania i długość leczenia w zależności od choroby, tolerancji leku przez organizm pacjenta, reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:
Dzieci, młodzież i dorośli: od 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
Niemowlęta od 2 miesiąca życia: od 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
Noworodki: od 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania leku noworodkom podaje się należną dawkę dobową w pojedynczej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:
Dawka początkowa jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia lekarz może zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki, odpowiednio do czynności nerek. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Sposób podawania:
Lek Gentamycin Krka podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent cierpi na chorobę nazywaną miastenią (osłabienie mięśni).

Lek Gentamycin Krka jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych.

Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (40 mg/1 ml) lub 10 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (80 mg/2 ml).

Jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, ma zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość (alergię) na inne leki lub stosuje inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gentamycin Krka.

Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli:

• ma zaburzenia słuchu lub równowagi lub chorobę Parkinsona lub przebył wcześniej jakąkolwiek chorobę nerek,
• ma niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
• po rozpoczęciu leczenia wystąpiły u niego zaburzenia słuchu, zawroty głowy lub dzwonienie w uszach,

Jeśli u pacjenta pojawi się silna lub długotrwała biegunka związana z leczeniem gentamycyną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który stwierdzi, czy nie jest to rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy – mogące zagrażać życiu powikłanie, występujące niekiedy w wyniku stosowania antybiotyków. Może być konieczne odpowiednie leczenie. Jeśli podczas leczenia gentamycyną wystąpi biegunka, nie należy przyjmować żadnych leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę).

Podczas leczenia lekiem Gentamycin Krka mogą pojawić się objawy zaburzeń słuchu, zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lekarz będzie dokładnie przyglądał się stanowi pacjenta podczas leczenia w celu przeciwdziałania uszkodzeniom słuchu. Może on badać słuch, równowagę, pracę nerek i stężenie gentamycyny we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamycin Krka tylko w stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku.

Karmienie piersią
Gentamycyna przenika do mleka matki, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie przyjmowania leku Gentamycin Krka.

Lek Gentamycin Krka może powodować zaburzenia równowagi, z nudnościami i zawrotami głowy. Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia, należy poradzić się lekarza.

9. Przedawkowanie

Podawanie zbyt dużych dawek leku może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia słuchu i narządu równowagi, przemijającego pogorszenia czynności nerek i blokady nerwowo-mięśniowej. Należy kontrolować przede wszystkim czynność oddechową, audiogram i westybulogram, wydalanie moczu oraz stężenia gentamycyny, mocznika, kreatyniny, wapnia, magnezu i potasu w surowicy. Należy dbać o prawidłowe nawodnienie chorego.

Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można zmniejszyć przez wstrzyknięcie wapnia i neostygminy.

Wydalanie gentamycyny z organizmu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, można przyspieszyć za pomocą hemodializy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Gentamycin Krka i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (zwłaszcza kwas etakrynowy i furosemid),
• sukcynylocholina, tubokuraryna, toksyna botulinowa (leki zwiotczające mięśnie),
• niektóre antybiotyki (amikacyna, tobramycyna, wankomycyna, cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, netromycyna, neomycyna, klindamycyna, piperacylina i streptomycyna),
• doustne leki przeciwzakrzepowe,
• amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
• cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy),
• metoksyfluran (stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji),
• foskarnet (stosowany w zakażeniach wirusowych),
• cisplatyna (stosowana w leczeniu niektórych nowotworów),
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• neostygmina, pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni),
• indometacyna (stosowana w stanach zapalnych),
• dożylne środki cieniujące.

Indometacyna może ponadto zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• brzęczenie, dzwonienie i uczucie ucisku w uszach (zatkanie uszu), nudności, wymioty i zawroty głowy

Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamycin Krka przez dłuższy czas.

• częstsze niż zwykle odczuwanie pragnienia i częstsze lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu

Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki.
Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwości (wysypka)

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, niepokój ruchowy, słabe szybkie bicie serca, spocona skóra (reakcja anafilaktyczna)
• silna i długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnego typu zapalenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy)
• ostra niewydolność nerek
• duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu

Inne działania niepożądane
Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, oczopląs
• nudności, wymioty, biegunka
• zwiększone stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, białka w moczu

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• obniżone stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi
• osłabienie mięśni (zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego)

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwiększenie liczby eozynofili (typ leukocytów), niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• ból głowy, zmęczenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia)
• zaburzenia widzenia
• zwiększenie stężenia bilirubiny i zwiększenie aktywności enzymów wątroby (aminotransferaz)
• podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca