Furosemidum Polpharma 20 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek

Furosemid jest silnie działającym lekiem moczopędnym. Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest spowodowane zmniejszeniem objętości krwi krążącej. Furosemid zmniejsza także napięcie ścian naczyń krwionośnych.

Po dożylnym podaniu furosemidu, działanie moczopędne występuje w ciągu 5 minut po podaniu i trwa około 2 godzin, maksimum działania występuje po 20-60 minutach.

Lek Furosemidum Polpharma wskazany jest w leczeniu:

• obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, w tym obrzęku płuc, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu;

• ostrego hemodynamicznego obrzęku płuc - także związanego z przełomem nadciśnieniowym lub ostrą niewydolnością nerek;

W przełomie nadciśnieniowym furosemid należy stosować w skojarzeniu z innymi szybko działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

• zwiększonego stężenia jonów wapnia we krwi (hiperkalcemii);

Furosemid stosowany jest łącznie z izotonicznym roztworem sodu chlorku w celu zwiększenia ilości moczu (diurezy) i zwiększenia wydalania jonów wapnia w moczu.

Co zawiera lek Furosemidum Polpharma:

• Substancją czynną leku jest furosemid. 2 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 20 mg furosemidu.

• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, disodu wersenian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkę lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid;

• jeśli pacjent ma hipowolemię (stan zminiejszonego wypełnienia naczyń układu krwionośnego) lub jest odwodniony;

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek powstałą w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związaną ze śpiączką wątrobową;

• jeśli pacjent ma ciężką hipokaliemię i ciężką hiponatremię;

• jeśli pacjent jest w stanie przedśpiączkowym i stanach śpiączki związanych z encefalopatią wątrobową;

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego lub inne zaburzenia objawiające się utrudnieniem oddawania moczu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gwałtownego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu;

• jeśli znacznie zmniejszy się objętość oddawanego moczu, należy wówczas odstawić lek i skontaktować się z lekarzem;

• jeśli pacjent ma marskość wątroby;

Pacjenci z marskością wątroby powinni rozpoczynać leczenie furosemidem w szpitalu.

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub przyjmuje jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki, które mogą uszkadzać słuch, gdyż częściej występują zaburzenia objawiające się uczuciem dzwonienia w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem;

O wystąpieniu wymienionych lub podobnych objawów należy jak najszybciej poinformować lekarza.

• jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy, gdyż mogą występować reakcje nadwrażliwości na furosemid;

W czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tocznia rumieniowatego.

• jeśli pacjent ma cukrzycę, gdyż podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi;

Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi i (lub) w moczu.

• jeśli furosemid jest stosowany u noworodków, gdyż zwiększa ryzyko przetrwania przewodu tętniczego;

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

W czasie stosowania furosemidu może wystąpić odwodnienie i zaburzenia składu elektrolitów w surowicy krwi. Konieczna jest częsta kontrola stężenia elektrolitów w surowicy krwi (szczególnie potasu), kreatyniny, mocznika, parametrów równowagi kwasowo-zasadowej.
Ścisłe monitorowanie stanu zdrowia konieczne jest:

• u pacjentów z niedociśnieniem;

• u pacjentów narażonych na wyraźne spadki ciśnienia krwi;

• u pacjentów z dną moczanową;

• u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym;

• u pacjentów z hipoproteinemią na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego działanie ototoksyczne może ulec nasileniu);

Wymagana jest ostrożność przy dostosowywaniu dawki.

• u wcześniaków (ze względu na możliwość wystąpienia wapnicy/kamicy nerkowej czynność nerek należy monitorować i wykonać badanie ultrasonograficzne nerek).

Nadmierne odwodnienie może powodować zaburzenia czynności układu krążenia (np. omdlenie).
W leczeniu obrzęków zmniejszenie masy ciała pacjenta nie powinno być większe niż 1 kg na dobę.
Jeśli jest to wskazane przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipotensję i hipowolemię.
Nie jest wskazane podawanie furosemidu jako środka zwiększającego diurezę u pacjentów, będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia nefropatii na skutek podania środków cieniujących w trakcie badań radiologicznych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Furosemid może być stosowany w okresie ciąży, wyłącznie w krótkotrwałej terapii, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.
Stosowanie furosemidu podczas ciąży wymaga monitorowania płodu.

Stosowanie furosemidu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Furosemid przenika do mleka matki i może zatrzymać laktację.

Niektóre działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących furosemid, takie jak zawroty głowy, uczucie nadmiernej senności, niewyraźne widzenie, mogą w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zaburzać sprawność psychofizyczną. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych stosowane z furosemidem nasilają jego działanie moczopędne.

• Leki moczopędne oszczędzające potas podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu z moczem i zapobiegają hipokaliemii (zmniejszenie poziomu potasu).

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. produktów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odcinka QT).

• Furosemid wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. tubokurarynę).

• Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic.

• Równoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu.

• Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja, β2-sympatykomimetyki stosowane w dużych ilościach, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

• Furosemid zwiększa toksyczność litu podczas równoczesnego stosowania. Nie zaleca się łącznego stosowania tych leków. W razie konieczności takiego leczenia należy pacjenta hospitalizować i kontrolować stężenie litu w surowicy krwi.

• Furosemid zmniejsza siłę działania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych.

• Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, salicylanów, nasila ototoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny i innych leków ototoksycznych.

• Po dodaniu inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny II do terapii furosemidem lub po zwiększeniu ich dawki obserwuje się wyraźne obniżenie ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek. Dawka furosemidu powinna zostać zmniejszona lub lek powinien być odstawiony przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem podawanej dawki inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny II.

• Indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Równoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

• Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu.

• Podczas równoczesnego stosowania furosemidu z antybiotykami, które działają nefrotoksycznie (działanie toksyczne na nerki), zwiększa się ich nefrotoksyczność.

• Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną lub aminoglutemidem może zwiększać ryzyko hiponatremii (zmniejszenie poziomu sodu).

• Probenecyd, metrotreksat i inne leki, które jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków. Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przypisanych furosemidowi lub innym równocześnie stosowanym lekom.

• Doustne podanie furosemidu i sukralfatu należy rozdzielić co najmniej dwugodzinną przerwą, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego przez co zmniejsza efekt jego działania.

• Przy równoczesnym stosowaniu z rysperydonem należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka, ze względu na wzrost śmiertelności.

• U pacjentów otrzymujących równocześnie z furosemidem wysokie dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić upośledzenie czynności nerek.

• Równoczesne podawanie cyklosporyny i furosemidu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia dny moczanowej.

• Podczas łącznego stosowania furosemidu w postaci iniekcji i roztworów o obniżonym pH (np. roztworów glukozy) może wystąpić wytrącenie się furosemidu.

• Produktu nie należy mieszać w strzykawce z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku.
Furosemid może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili), eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili);

• zahamowanie czynności szpiku kostnego, należy wówczas zaprzestać podawania leku;

• wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs;

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych reakcji podawanie furosemidu powinno zostać przerwane.

• ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne;

• brak łaknienia, odwodnienie znacznego stopnia, hiperglikemia;

• uczucie niepokoju;

• bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (czucie opaczne);

• zaburzenia słuchu i szumy uszne, chociaż zwykle przemijające, mogą pojawić się rzadko, zwykle u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (na przykład w zespole nerczycowym) i (lub) kiedy furosemid został podany dożylnie zbyt szybko;

• niedociśnienie ortostatyczne nasilone przez alkohol, barbiturany lub narkotyczne leki przeciwbólowe;

• kurczowe bóle brzucha, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, sporadycznie w czasie długotrwałego stosowania - ostre zapalenie trzustki;

• żółtaczka, cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci);

• U pacjentów z uszkodzeniem komórek wątrobowych może wystąpić encefalopatia wątrobowa.

• złuszczające zapalenie skóry, plamica, rumień wielopostaciowy, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka;

• częstomocz;

U wcześniaków obserwowano wapnicę nerek/kamicę nerkową. Zwiększenie produkcji moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu. Tak więc u pacjentów cierpiących na zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej może wystąpić ostre zatrzymanie moczu z możliwością pojawienia się wtórnych powikłań.

• uczucie osłabienia, gorączka;

• po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• głuchota, czasami nieodwracalna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• ostra uogólniona krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa - AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis);

• zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego).

Podobnie jak inne leki moczopędne furosemid podczas długotrwałego stosowania, może zaburzać bilans elektrolitów i wody. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a tym samym wody. Ponadto podczas terapii furosemidem wzrasta wydalanie pozostałych elektrolitów (w szczególności potasu, wapnia i magnezu). Objawy zaburzenia poziomu elektrolitów i zasadowica metaboliczna mogą rozwinąć się w postaci stopniowo narastającego deficytu elektrolitów lub (na
przykład, gdy podawane są wyższe dawki furosemidu pacjentom z prawidłową funkcją nerek) ostrej i ciężkiej utraty elektrolitów. Objawami towarzyszącymi niedoborowi elektrolitów są zwiększone pragnienie, ból głowy, niedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Podczas leczenia furosemidem może nasilić się istniejąca wcześniej alkaloza metaboliczna (na przykład w niewyrównanej marskości wątroby).
Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić lub przyczynić się do hipowolemii i odwodnienia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Znaczna utrata płynów może doprowadzić do zagęszczenia krwi z możliwością wystąpienia zakrzepicy.
Furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać utrzymywanie się przetrwałego przewodu tętniczego.