Fraxodi 19 000 j.m. AXa/1 ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek

Substancją czynną leku Fraxodi jest 19 000 j.m AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Lek Fraxodi stosowany jest w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Wskazania do stosowania:
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich.

Substancją czynną leku jest:
19 000 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH; woda do wstrzykiwań.

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:
Lek Fraxodi należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych.
Leku Fraxodi nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.

Zalecane dawkowanie:
Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie należy stosować leku Fraxodi u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxodi odpowiednio do wyników.

Zaburzenie czynności nerek:
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek.
Lek Fraxodi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nadroparynę wapniową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxodi u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny);
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi;
• jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia [np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];
• jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;
• jeśli pacjent ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q).

Lek Fraxodi jest roztworem do wstrzykiwań. Lek pakowny jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku. Opakowanie zawiera 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.

Podczas stosowania leku Fraxodi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić czy nie występuje takie działanie.
Przed zastosowaniem leku Fraxodi pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
  - pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
  - pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,
  - pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oka,
  - pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);

• pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• pacjent ma zaburzenie czynności nerek;
• pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka);
• pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi.

W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Fraxodi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Fraxodi u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, albo pobranie płynu z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxodi.

Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks.

Lek Fraxodi może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Nie wiadomo czy składniki leku Fraxodi przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Fraxodi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxodi z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:

• kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak np. ibuprofen),
• leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak np. klopidogrel).

Lek Fraxodi należy stosować ostrożnie z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),
• glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),
• dextranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomo-anafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej – patrz na początku tego punktu),
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia (widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy,
• migrena.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.zdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.