Exacyl 1 g/10 ml, roztwór doustny, 5 ampułek po 10 ml

Lek Exacyl 1 g/10 ml w postaci roztworu zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą. Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym.

Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku:

• krwawień z dróg rodnych:

•  spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi

•  występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy;

• krwawień z przewodu pokarmowego;

• krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:

• gruczolakiem gruczołu krokowego

• nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego

• kamicą nerkową

• krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego;

• krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

Roztwór należy przyjmować doustnie.

Dorośli

2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. 2 do 4 ampułek na dobę).

Dzieci

Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:

• od 120 do 250 mcmola/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;

• od 250 do 500 mcmola/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny);

• powyżej 500 mcmola/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, co drugi dzień (co 48 godzin).

• Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Zakrzepica żylna w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zator płuc).

• Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar).

• Fibrynoliza wtórna do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produkt leku leczniczego).

• Drgawki w wywiadzie.

Exacyl zawiera sacharozę i skrobię pszeniczną

Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią).

Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ampułki umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl. 

• jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania leczenia. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania leku Exacyl, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą zdecyduje, indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl. 

• jeśli pacjent zauważy krew w moczu. Lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg moczowych. 

• jeśli u pacjenta występuje choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie i (lub) w wywiadzie rodzinnym. Lekarz oceni czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i zadecyduje czy jest możliwe podawanie tego leku. 

• jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne. Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy. 

• jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. Lekarz zmniejszy dawkę, zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy. 

• jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów: nietypowy ból w nogach, osłabienie siły mięśniowej kończyn, ból w klatce piersiowej, nieregularny puls, nagłe skrócenie oddechu, utrata przytomności, dezorient

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży. 

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania leku Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie.

W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W wyniku przedawkowania mogą wystąpić:

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

• ból głowy,

• niedociśnienie tętnicze

• drgawki.

Drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: 

• inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi (leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza) 

• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi 

• doustne środki antykoncepcyjne.

Należy także poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:

• Etamsylat (lek hamujący krwawienie) 

• Witaminę K1 i metylosiarczan tiemonium (lek przeciwskurczowy)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl.

W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• skórne reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna) 

• drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku

• zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw 

• złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) 

• zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.