Estazolam TZF 2 mg, 20 tabletek

Lek Estazolam TZF 2 mg zawiera jako substancję czynną estazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Estazolam TZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu:

• trudności w zasypaniu;

• częste przebudzenia nocne;

• wczesne przebudzenia poranne.

Estazolam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

• Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg (1/2 do 1 tabletki) pół godziny przed snem.

Dzieci

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności estazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Czas leczenia

• Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Tabletki Estazolam TZF należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.

• Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Kiedy nie stosować leku Estazolam TZF

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na estazolam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku

• ciężką niewydolność oddechową;

• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);

• zawroty głowy, zaburzenia równowagi;

• zaburzenia świadomości;

• miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);

• ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);

• zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Estazolam TZF.

• Tolerancja

  Po stosowaniu leku Estazolam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

• Uzależnienie

  Stosowanie estazolamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

• Objawy odstawienne

  W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

• Zjawisko „z odbicia” i niepokój

  Podczas odstawiania leku Estazolam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

• Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

  Estazolam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Estazolam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

• Reakcje psychiczne i paradoksalne

  U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.

  W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Specyficzne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Estazolam TZF, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

• z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych schorzeniach.

• Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Estazolam TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Estazolam TZF może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

• Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.

• Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować Estazolam TZF jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

• Estazolam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Estazolam TZF powinni poinformować lekarza o tej chorobie.

• W czasie przedłużonego leczenia estazolamem, lekarz zwykle zleci wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Estazolam TZF

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

  Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Leku Estazolam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią

  Estazolam TZF przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

W trakcie leczenia lekiem Estazolam TZF nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację.

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków:

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

• leki stosowane w bezsenności;

• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;

• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);

• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd);

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);

• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;

• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);

• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. Baclofen);

• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);

• alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Estazolam TZF może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.

Jak każdy lek, Estazolam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko;

• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Estazolam TZF

• Zmiana liczby niektórych komórek krwi

• Wysypki, świąd, pokrzywka

• Brak apetytu

• Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

• Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia estazolamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia estazolamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

• Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia.

• Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego

• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)

• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej

• Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi

• Dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej

• Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)

• Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni

• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

• Zaburzenia miesiączkowania

• Ogólne osłabienie, omdlenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.