Estazolam Polfarmex 2 mg, 20 tabletek

Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne).

Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną 2 mg estazolamu (Estazolamum).Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 73 mg.

Dawkę produktu należy dostosować indywidualnie, w zależności od wieku i reakcji pacjenta na produkt. W leczeniu zaburzeń snu: zalecana dawka początkowa 1 do 2 mg (pół – 1 tabletka) 30 minut przed snem. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): dawkę produktu należy zmniejszyć o połowę.Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: zalecane jest zmniejszenie dawki produktu.Leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu.Dzieci: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania estazolamu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczna jest zawsze stopniowa redukcja dawki.

Nadwrażliwość na estazolam, inne benzodiazepiny i (lub) substancje pomocnicze, miastenia, ciężka niewydolność oddechowa, okres ciąży i karmienia piersią, ciężka niewydolność wątroby, zespół bezdechu sennego, jaskra z zamkniętym kątem przesączenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Estazolam Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego, nie są wskazaniem do stosowania estozolamu.

Pacjenci stosując lek długotrwale lub stosując duże dawki leku powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do stopniowego osłabienia jego działania w wyniku rozwoju zjawiska tolerancji.
Utrzymanie lub nasilanie się bezsenności po 7-10-dniowym okresie stosowania leku może wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy.
Długotrwałe stosowanie estozolamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem przyjmowania leku oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków. Nagłe odstawienie leku, po długim okresie stosowania dużych dawek, może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego, którego objawami są bezsenność, bóle głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości); derealizacja (zmiany odbioru rzeczywistości); przeczulica słuchowa; drętwienie i mrowienie kończyn; nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk; omamy lub napady padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od czasu stosowania i dawki leku. U pacjentów stosujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie, lek należy odstawić pod kontrolą lekarza stopniowo zmniejszając dawki.
Estazolam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w przebiegu chorób psychicznych po kuracji odtruwającej po przedawkowaniu, np. narkotyków. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, z niewydolnością nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki
w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej.
Estazolam może nasilać niewydolność oddechową; należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki.
Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania). Lek może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8 godzin snu po przyjęciu leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W czasie długotrwałego stosowania estazolamu wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologiczne z rozmazem) i analiza moczu.
W trakcie leczenia estazolamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Inne leki i Estazolam Polfarmex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Alkohol nasila działanie nasenne estazolamu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).
Estazolam nasila działanie środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (środków do znieczulenia ogólnego, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych, wykazujących działanie uspokajające, a także środków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych), zwiększa euforyzujące działanie opioidowych leków przeciwbólowych, zwiększając ryzyko uzależnienia psychicznego.
Leki hamujące układ cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepiny. Doustne leki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu; jednocześnie stosowanie tych leków może osłabić działanie estazolamu. Palenie tytoniu osłabia działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estazolam Polfarmex jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Estazolam Polfarmex zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Senność w czasie dnia (43%), bóle głowy (12%), ospałość (7%), zawroty głowy (7%), astenia (7%), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, lęk, zaburzenia koordynacji, nudności, znużenie, złe samopoczucie, ogólne osłabienie, nerwowość, zaburzenia myślenia, dezorientacja, wydłużenie czasu reakcji.Inne, rzadko występujące działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu: kołatanie serca, zmiana apetytu, wymioty, wzdęcia, zwiększone pragnienie, skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, niepamięć następcza, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia snu, kaszel, astma, wysypka, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zmiana smaku, zaburzenia miesiączkowania, sporadycznie arytmia serca, omdlenie, zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza), zmiana masy ciała, ataksja, zmniejszenie libido, reakcje paradoksalne.Długotrwałe stosowanie produktu może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Nagłe odstawienie produktu po długotrwałym stosowaniu może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego.U osób w podeszłym wieku mogą wystąpić objawy neurologiczne (uczucie znużenia, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia napięcia mięśni szkieletowych). Objawy te mogą być przyczyną upadku pacjentów i niebezpiecznych złamań kości.