Estazolam Espefa 2 mg, 20 tabletek

Lek Estazolam Espefa 2 mg należy do grupy benzodiazepin. Lek działa nasennie, ułatwiając zasypianie. W niewielkim stopniu zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych oraz działa słabo przeciwdrgawkowo.

Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu takich jak:

• trudności z zasypianiem,

• częste przebudzenia nocne,

• wczesne przebudzenia poranne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy stosować doustnie.

• Dawki leku i długość leczenia ustala lekarz.

• Wielkość dawki zależy od wieku pacjenta i jego reakcji na lek.

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, to:

W leczeniu zaburzeń snu:

• pół tabletki lub 1 tabletka (1 mg do 2 mg) 30 minut przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Estazolam Espefa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
O stosowaniu tego leku zadecyduje lekarz.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
O stosowaniu tego leku zadecyduje lekarz.

Kiedy nie stosować leku Estazolam Espefa:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku

• jeśli pacjent ma chorobę myasthenia gravis (objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (jest to choroba polegająca na występowaniu przerwy w oddychaniu podczas snu, tzw. bezdech, trwający dłużej niż 10 sekund);

• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania;

• u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estazolam Espefa pacjent powinien poinformować lekarza:

• jeśli ma stwierdzone choroby psychiczne;

• jeśli był leczony z powodu uzależnienia, np. od narkotyków lub alkoholu;

• jeśli ma niewydolność wątroby;

• jeśli ma niewydolność nerek;

• jeśli ma niewydolność oddechową (objawiającą się m.in.: dusznością, sinym zabarwieniem skóry, świszczącym oddechem);

• jeśli jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe ryzyko nasilenia objawów niepożądanych.

Jeśli bezsenność utrzymuje się lub nasila się po 7–10 dniach stosowania, należy poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią reakcje paradoksalne, tj. niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy i inne zmiany w zachowaniu, lek należy natychmiast odstawić.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz zleci regularne badanie krwi i moczu.

Jeśli lek był stosowany długotrwale, tj. dłużej niż 4 tygodnie, należy odstawiać go pod kontrolą lekarza (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Estazolam Espefa).

Długotrwałe stosowanie leku Estazolam Espefa może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie.

Lek Estazolam Espefa zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Estazolam Espefa nie należy stosować w okresie ciąży. Lek przenika przez łożysko i może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka.

Przyjmowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży i podczas porodu może powodować wystąpienie u dziecka hipotermii (nadmierne obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C), zmniejszenie ciśnienia krwi i zaburzenia oddychania.

Lek Estazolam Espefa przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania:

• senność;

• zaburzenia orientacji;

• chwiejny chód, trudności z utrzymaniem równowagi;

• znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi;

• zaburzenia oddychania (płytki nieregularny oddech, zmniejszenie częstości oddychania);

• rzadko śpiączka.

Zagrożenie dla życia może stanowić zatrucie mieszane lekiem Estazolam Espefa i alkoholem lub lekiem Estazolam Espefa i innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku zatrucia lekiem Estazolam Espefa należy pacjenta natychmiast przewieźć do szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Estazolam Espefa nasila działanie niżej wymienionych leków i nie należy go przyjmować jednocześnie z następującymi lekami:

• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;

• leki psychotropowe (stosowane w leczeniu m.in. schizofrenii);

• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii);

• inne leki nasenne;

• leki stosowane w leczeniu depresji i lęku;

• leki stosowane w leczeniu padaczki;

• opioidowe leki przeciwbólowe (np. kodeina, morfina), ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia psychicznego.

Leki, które mogą nasilać działanie leku Estazolam Espefa:

• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy;

• erytromycyna – antybiotyk.

Leki, które mogą osłabiać działanie leku Estazolam Espefa:

• doustne środki antykoncepcyjne.

Palenie tytoniu osłabia działanie leku Estazolam Espefa.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych zwiększa się po przekroczeniu zalecanych dawek.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane:

• senność w ciągu dnia, ospałość;

• bóle głowy, zawroty głowy;

• nerwowość;

• zaburzenia myślenia;

• zaburzenia orientacji;

• wydłużenie czasu reakcji;

• nudności, zaparcia;

• lęk;

• suchość w jamie ustnej;

• złe samopoczucie, znużenie, ogólne osłabienie organizmu.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• niemożliwość uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (niepamięć następcza);

• utrata zainteresowań, bierność (apatia);

• zaburzenia snu (trudności z zasypianiem, częste budzenie się);

• chwiejny chód, trudności z utrzymaniem równowagi;

• zmniejszenie popędu płciowego;

• wymioty, wzdęcia;

• nagłe zmiany nastroju (nagłe wybuchy gniewu, płaczu, radości);

• reakcje paradoksalne (agresywne zachowanie, bezsenność, drażliwość, urojenia – fałszywe przekonania, koszmary nocne, zmiana zachowania);

• omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów lub osób);

• wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);

• pokrzywka (jasnoróżowe swędzące bąble na skórze);

• uczucie szybkiego lub wolnego bicia serca;

• omdlenia;

• zwiększone pragnienie;

• zmiana apetytu, zmiana smaku;

• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała;

• skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni;

• kaszel, trudności w oddychaniu;

• zaburzenia widzenia;

• zaburzenia miesiączkowania;

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza).

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) objawy niepożądane mogą się nasilić.

Szczególnie niebezpieczne mogą być: trudności z utrzymaniem równowagi, osłabienie napięcia mięśni oraz uczucie ogólnego osłabienia. Mogą być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości u tych osób.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.