Ergotaminum Filofarm, 1 mg, 20 drażetek

Lek Ergotaminum Filofarm 1 mg, w postaci drażetek zawiera winian ergotaminy. Ergotamina silnie kurczy naczynia krwionośne, ale także może rozkurczać naczynia w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały, ergotamina powoduje skurcz naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest wysoki ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Ergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe oraz przepływ krwi. Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe (powoduje skurcz mięśnia macicy).

• Lek Ergotaminum Filofarm stosuje się w zapobieganiu i zwalczaniu naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zwykle stosuje się doustnie od 2 do 4 tabletek drażowanych na dobę (od 2 do 4 mg winianu ergotaminy na dobę). Nie należy przyjmować jednorazowo dawki większej niż 2 tabletki drażowane oraz dawek większych niż 4 tabletki drażowane na dobę i 8 tabletek drażowanych na tydzień. Lek stosuje się doraźnie, zaś długotrwałe stosowanie dotyczy tylko bólów klasterowych i musi być kontrolowane przez lekarza. Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

Nie stosować leku Ergotaminum Filofarm:

• jeśli występuje nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którykolwiek składnik leku, 

• jeśli występuje niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych (choroba Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic), 

• po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, 

• po angioplastyce naczyń niedawno przebytej lub rozważanej, 

• w niedożywieniu, 

• w ciężkim świądzie, 

• przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby, 

• w posocznicy,

• w jaskrze, 

• w ciąży,

• w okresie karmienia piersią. 

• leku nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, lekami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1,

Lek zawiera 55,25 mg sacharozy i 45 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Lek może spowodować niedotlenienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy. Jeśli u pacjenta wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy.

Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii.

Lek Ergotaminum Filofarm nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy stosować go w profilaktyce migreny. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Ergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania: Znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Sumatryptan (lek przeciwmigrenowy) nie powinien być łączony z lekami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania kurczącego mięśnie naczyń krwionośnych. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować sumatryptanu przez 24 godziny po zastosowaniu ergotaminy.

Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), bromokryptyną, kabergoliną (leki hamujące laktację), ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.

Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów. Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Jak każdy lek, Ergotaminum Filofarm może powodować działania niepożądane choć nie u każdego one występują: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych, zmiany skórne (powikłania rzadko pojawiające się podczas terapii krótkotrwałej) takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik, zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału mięśnia sercowego podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień). Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych.

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek. Podczas stosowania leku istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.