Epiramat 200 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Epiramat 200 mg należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,

• wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,

• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Epiramat należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epiramat i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

• Tabletki leku Epiramat należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

• Epiramat można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epiramat należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Nie stosować leku Epiramat:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Lek Epiramat zawiera laktozę:

Tabletki powlekane Epiramat zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Epiramatu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy leczenie dializą,

• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),

• zaburzenia wątroby,

• zaburzenia oczu, zwłaszcza jaskra,

• zaburzenia wzrostu,

• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna),

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Epiramat zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epiramat.

W trakcie stosowania leku Epiramat pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy systematycznie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze, lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe takie jak Epiramat, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Epiramat należy porozmawiać z lekarzem jeśli pacjentka jest w ciąży, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub karmi piersią. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować Epiramat.

• Jeśli lek Epiramat jest stosowany w okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, wystąpienia wad wrodzonych i małej masy urodzeniowej płodu.

• Należy upewnić się, czy pacjentka ma odpowiednią wiedzę i rozumie ryzyko oraz korzyści wynikające ze stosowania leku Epiramat w leczeniu padaczki podczas ciąży.

• Nie należy stosować leku Epiramat w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży ani u kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

• Matki, które przyjmują lek Epiramat w okresie karmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Podczas stosowania leku Epiramat mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, bez omówienia tego z lekarzem.

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

• W razie przedawkowania topiramatu można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.

• Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epiramat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. Lek Epiramat może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Epiramat.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub zaburzają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

• środków antykoncepcyjnych. Lek Epiramat może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Epiramat nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy przygotować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, dihydroergotamina, haloperydol, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić również interakcje z digoksyną, lekami predysponującymi do kamicy nerkowej, kwasem walproinowym.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy opisane powyżej sytuacje go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Epiramat zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono jak następuje:

• Bardzo często: (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Często: (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Niezbyt często: (występujące nie częściej niż u 1 na 100 na pacjentów)

• Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Bardzo rzadko: (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane

• ospałość lub senność,

• zmęczenie,

• depresja.

• zawroty głowy,

• mrowienie rąk i nóg,

• biegunka,

• nudności ,

• zmniejszenie masy ciała,

• wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła,

Częste działania niepożądane

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych,

• reakcje uczuleniowe,

• zmniejszenie lub utrata apetytu,

• zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, splątania, trudności z koncentracją, pamięcią, utrata pamięci lub spowolnienie procesów myślowych

• trudności z zasypianiem i budzeniem się, bezsenność,

• zmiany nastroju lub zachowania, w tym agresja, nagłe zmiany nastroju, podniecenie, drażliwość, gniew, lęk, uspokojenie, nietypowe zachowanie,

• zaburzenia funkcji poznawczych, upośledzenie umysłowe,

• zaburzenia funkcji psychoruchowych, w tym drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z chodzeniem, drżenie, mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg, zaburzenia równowagi

• zmniejszenie reakcji na bodźce, zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,

• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,

• mimowolne ruchy oczu,

• zaburzenia zmysłu smaku,

• zaburzenia mowy,

• zawroty głowy,

• szum w uszach,

• ból ucha,

• duszność,

• krwawienie z nosa, wodnisty wyciek z nosa

• wymioty,

• zaparcia,

• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku,

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• niestrawność,

• suchość w ustach,

• mrowienie w ustach lub drętwienie ust

• łysienie,

• wysypka skórna i (lub) świąd,

• bóle stawów,

• skurcze, bóle mięśni i drżenia mięśniowe lub osłabienie siły mięśni,

• bóle w klatce piersiowej,

• kamienie nerkowe,

• częste oddawanie moczu,

• bolesne oddawanie moczu,

• gorączka,

• ogólne osłabienie organizmu,

• złe samopoczucie,

• apatia,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofilów (pewna grupa białych krwinek),

• powiększenie węzłów chłonnych,

• nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości substancji o charakterze kwaśnym,

• zmniejszone stężenie potasu we krwi,

• zwiększony apetyt,

• przyjmowanie nadmiernych ilości płynów w wyniku zwiększonego pragnienia,

• myśli i próby samobójcze,

• zaburzenia psychotyczne,

• apatia,

• omamy np. słuchowe, wzrokowe,

• chwiejność emocjonalna, obojętność, zaburzenia nastroju, nadmierna wesołość,

• płacz,

• jąkanie się, powtarzanie słów, zaburzenia mowy, brak spontanicznej mowy, utrata umiejętności mówienia,

• zaburzenia urojeniowe,

• zaburzenia psychiczne, polegające na uporczywym powtarzaniu tej samej czynności,

• zaburzenia lekowe z napadami lęku, płaczliwość,

• trudności z czytaniem,

• zaburzenia snu, bezsenność, wczesne poranne budzenie się, niska jakość snu,

• zaburzenia koncentracji, nieprawidłowe myślenie, roztargnienie,

• zmniejszony poziom świadomości,

• napady drgawkowe, zespół napadów częściowych,

• uszkodzenie pola widzenia,

• wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,

• omdlenia, stany przedomdleniowe,

• zaburzenia, utrata czucia,

• nadmierna produkcja śliny,

• senność,

• zaburzone, spowolnione lub osłabione ruchy,

• posturalne zawroty głowy,

• uczucie pieczenia,

• zaburzenia węchu,

• zespół móżdżkowy,

• upośledzenie, brak smaku,

• brak reakcji na bodźce zewnętrzne,

• niezdarność,

• aura migrenowa,

• utrata umiejętności pisania,

• uszkodzenie nerwów obwodowych,

• występowanie ruchów mimowolnych,

• mrowienie,

• dolegliwości oczu, w tym zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, osłabienie widzenia (krótkowzroczność, starczowzroczność), nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, wzmożone łzawienie, światłowstręt, błyski, rozszerzenie źrenic,

• kurcz powiek,

• osłabienie lub utrata słuchu, uczucie dyskomfortu w uchu

• spowolnienie akcji serca, kołatanie serca,

• zmniejszone ciśnienie krwi,

• zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,

• zaczerwienienie,

• uderzenia gorąca,

• duszność wysiłkowa,

• nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych,

• zaburzenia głosu,

• zapalenie trzustki,

• choroba refluksowa,

• ból brzucha, dyskomfort, tkliwość w obrębie brzucha,

• wzdęcia,

• osłabienie czucia okolicy ust i całej twarzy,

• krwawienia z dziąseł,

• nadmierne wydzielanie śliny,

• ból w jamie ustnej, ból języka,

• nieprzyjemny zapach z ust,

• brak potu,

• pokrzywka, rumień, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry,

• świąd uogólniony,

• alergiczne zapalenie skóry,

• obrzęk twarzy,

• obrzęk stawów,

• sztywność mięśniowo-szkieletowa,

• ból w boku,

• zmęczenie mięśni,

• nietrzymanie moczu, nagłe uczucie parcia na pęcherz,

• krew w moczu,

• ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,

• zaburzenia funkcji seksualnych (obniżenie, utrata popędu płciowego, zaburzenie erekcji),

• zwiększenie temperatury ciała,

• dolegliwości grypopodobne,

• uczucie chłodu w dolnych częściach rąk i nóg,

• uczucie upojenia,

• uczucie niepokoju,

• nieprawidłowości w wynikach badań: obecność kryształków w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

• trudności w uczeniu się.

Rzadkie działania niepożądane

• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej

• zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi,

• zwapnienia tkanek miękkich (wapnica),

• zaburzenia psychiczne (mania, hipomania),

• zaburzenia lękowe,

• poczucie braku nadziei/ rozpaczy,

• upośledzenie precyzyjnych, celowych ruchów,

• zaburzenia rytmu okołodobowego,

• przeczulica,

• osłabienie, brak węchu,

• drżenie samoistne,

• bezruch,

• brak reakcji na bodźce,

• jaskra,

• ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek, niedowidzenie,

• zespół Raynauda: zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno,

• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi,

• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,

• lokalna pokrzywka,

• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej), rumień wielopostaciowy oraz odór skórny,

• obrzęk wokół oczu,

• uczucie dyskomfortu w kończynach,

• kwasica cewkowa,

• kamienie moczowodowe,

• brak orgazmu, zmniejszenie orgazmu, zaburzenia pobudzenia seksualnego,

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• kaszel

• toksyczna martwica naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).,

• jaskra z zamkniętym kątem,

• zwyrodnienie plamki żółtej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem,

• zaburzenia ruchu gałek ocznych

• obrzęk alergiczny

• obrzęk spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.