Epigapent 800 mg, 100 tabletek powlekanych

Lek Epigapent 800 mg należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Substancją czynną leku Epigapent jest gabapentyna.

Epigapent jest wskazany w leczeniu :

• różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo ograniczone są do określonych obszarów mózgu i rozprzestrzeniają się lub nie rozprzestrzeniają na inne części mózgu). Lekarz przepisuje Epigapent w leczeniu padaczki, kiedy dotychczasowe leczenie nie zapobiega w pełni napadom. Epigapent należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Epigapent można też stosować jako jedyny lek u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat;

• obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec, może wywołać obwodowy ból neuropatyczny (najpierw pojawia się w kończynach dolnych i (lub) górnych). Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, jako kurcz mięśni, pobolewanie, mrowienie, drętwienie, uczucie cierpnięcia itp.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę właściwą dla pacjenta.

Padaczka, zalecana dawka Dorośli i młodzież:

Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj lekarz zwiększa dawkę stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 oddzielne dawki, np. jedną podawaną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Wielkość dawki, jaką należy podać dziecku, ustali lekarz na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku w leczeniu padaczki wynosi od 25 do 35 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych dawkach, tabletkę (tabletki) podaje się dziecku codziennie, zwykle jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Epigapent u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny, zalecana dawka:

Dorośli

Należy przyjmować taką liczbę tabletek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj lekarz zwiększa dawkę stopniowo.

Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 oddzielne dawki, np. jedną podawaną rano, jedną po południu i jedną wieczorem. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent poddawany jest hemodializie. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinien przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku Epigapent, chyba że ma chore nerki. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Jeśli pacjentowi wydaje się, że, że działanie leku Epigapent jest zbyt silne lub za słabe, powinien jak najszybciej porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

Epigapent stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody (np. szklanką wody). Tabletki można podzielić na połowy.

Epigapent można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami Epigapent należy przyjmować do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Nie stosować leku Epigapent:

• jeśli pacjent ma alergię (uczulenie) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Leku Epigapent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania;

• jeśli pacjent poddawany jest hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią bóle mięśni i (lub) osłabienie;

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki;

• jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny.

Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał leków lub był od nich uzależniony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna, występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie ciężkich reakcji.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Epigapent mogą wystąpić reakcje alergiczne lub potencjalnie ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do poważnych następstw, jeśli nie będą leczone. Pacjent powinien znać te objawy i umieć je dostrzec podczas przyjmowania leku Epigapent.

Należy zapoznać się z opisem tych objawów, znajdującym się w punkcie tej ulotki, podpunkt „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów podczas stosowania leku, ponieważ mogą mieć one ciężkie następstwa”. Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza jeśli w tym samym czasie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek.

Może także wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Epigapent podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie przeprowadzono badań specyficznie oceniających stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, jednak zgłaszano, że inne leki używane w leczeniu padaczki zwiększają ryzyko uszkodzenia rozwijającego się dziecka, zwłaszcza jeśli stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego zawsze gdy to możliwe, pacjentka powinna przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i zawsze w porozumieniu z lekarzem.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje ciążę podczas przyjmowania leku Epigapent, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Epigapent, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety w ciąży i jej dziecka.

Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ na dziecko nie jest znany, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Epigapent.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Epigapent może powodować zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do momentu aż pozna, czy lek nie wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę, senność oraz biegunkę. Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Epigapent niż zalecił lekarz, powinien niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). Należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zawierające opioidy, takie jak morfina Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie leku Epigapent. Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie leku Epigapent i opioidów może powodować objawy takie jak senność i (lub) spłycenie oddechu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w niestrawności Jednoczesne przyjmowanie leku Epigapent oraz leków zobojętniających zawierających glin i magnez może zmniejszać wchłanianie leku Epigapent z żołądka. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Epigapent co najmniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Epigapent:

• nie powinien oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;

• może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi; jeśli konieczne jest wykonanie badania moczu lub hospitalizacja, należy poinformować lekarza o obecnie przyjmowanych lekach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą mieć one ciężkie następstwa:

• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania;

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna oraz zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej);

• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki;

Epigapent może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części organizmu, takich jak wątroba lub krwinki. Reakcji alergicznej może lecz nie musi towarzyszyć wysypka. Może być konieczny pobyt w szpitalu lub przerwanie stosowania leku Epigapent.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna

• pokrzywka

• gorączka

• długotrwałe powiększenie węzłów chłonnych

• obrzęk warg i języka

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu

• nietypowe siniaki lub krwawienie

• silne zmęczenie lub osłabienie

• nieoczekiwany ból mięśni

• częste zakażenia.

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego uczulenia. Lekarz powinien zbadać pacjenta, aby podjąć decyzję co do dalszego przyjmowania leku Epigapent.

Jeśli pacjent poddawany jest hemodializie, powinien powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból mięśni i (lub) osłabienie. Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia wirusowe

• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji

• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia

• Zmniejszenie liczby białych krwinek

• Jadłowstręt, zwiększony apetyt

• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia

• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie

• Zawroty głowy

• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych

• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość w nosie · Wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia

• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik

• Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni

• Zaburzenia erekcji (impotencja)

• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała

• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

• Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe ruchy.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka

• Ograniczenie ruchu

• Kołatanie serca

• Obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

• Zaburzenia psychiczne

• Upadki

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności

• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

• Trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa).

Nieznana:

• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowego leczenia).

• Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

• Omamy

• Nieprawidłowe ruchy, takie jak zginanie kończyn, nagłe ruchy, sztywność mięśni

• Dzwonienie w uszach

• Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (pojedyncze, małe, wyczuwalne guzki pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie

• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby

• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

• Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi

• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej

• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)

• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej)

• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk

• Niskie stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa;

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.