Entocort 3 mg, 100 kapsułek

Budezonid, substancja czynna leku Entocort 3 mg, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Lek Entocort wykazuje działanie miejscowe.

• Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę wstępującą.

• Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

  Lek Entocort stosowany jest w leczeniu ostrych ataków mikroskopowego zapalenia jelita grubego (choroba z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, której typowym objawem jest długotrwała wodnista biegunka).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Entocort jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta.

Kapsułki leki Entocort należy połykać w całości i popić wodą. Nie należy ich żuć, ani kruszyć. Pacjenci którzy mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki w całości mogą ją otworzyć i po delikatnym wymieszaniu jej zawartości z łyżką stołową soku jabłkowego, wypić. Należy unikać picia soku grejpfrutowego lub jedzenia grejpfrutów podczas stosowania leku Entocort. Grejpfruty zwiększają biodostępność bedezonidu. Inne soki i owoce nie mają takiego działania.

Najczęściej zalecane dawkowanie u dorosłych

Choroba Crohna

• Leczenie w razie zaostrzenia się objawów choroby: zalecana dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę.

• W większości przypadków taka dawka leku jest stosowana do 8 tygodni.

• Leczenie długotrwałe: zalecana dawka wynosi 6 mg na dobę (2 kapsułki). Zależnie od nasilenia objawów choroby lekarz może zmienić dawkę leku.

• Nie należy przerywać zażywania leku bez kontaktu z lekarzem, nawet jeżeli objawy choroby ustąpią lub zmniejszą się.

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

• W ostrym ataku choroby dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, przez okres 8 tygodni. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez ostatnie dwa tygodnie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Zalecana dawka dobowa w łagodnym lub umiarkowanym nasileniu choroby Crohna u dzieci w wieku 8 lat lub starszych i masie ciała powyżej 25 kg wynosi 9 mg (3 kapsułki).

• Lek można stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tygodni. Pełny skutek leczniczy jest zwykle osiągany w ciągu 2 do 4 tygodni. Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Entocort w czasie dłuższym niż 12 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Zaleca się stosować w takich samych dawkach jak u pacjentów dorosłych. Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku Entocort u pacjentów w wieku podeszłym są jednak ograniczone.

Uwaga:

Jeżeli Entocort zastępuje dotychczas stosowany inny lek zawierający glikokortykosteroid (np. prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon), mogą nawrócić objawy, które już wcześniej występowały, np. wysypka, bóle mięśniowe, bóle stawów. Jeżeli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub pojawią się nowe objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W celu prawidłowego zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów zaleca się dawkę 6 mg (2 kapsułki) raz dziennie. Po rozpoczęciu podawania leku Estocort kapsułki należy stopniowo zmniejszać dawkę prednizolonu aż do całkowitego zaprzestania.

Lek Entocort można stosować u dzieci powyżej 8 lat i o masie ciała powyżej 25 kg.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Entocort u pacjentów w okresie wzrostu. Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży podczas leczenia. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia.

Kiedy nie stosować leku Entocort:

• u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi,

• u pacjentów uczulonych na budezonid lub którykolwiek ze składników leku

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego bedezonid lub którykolwiek składnik wymieniony w punkcie "Skład".

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o występujących zakażeniach np. gruźlicy, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy, osteoporozie, wrzodach trawiennych, psychozach, niewydolności serca, jaskrze, zaćmie, niedawno wykonanych zabiegach zespoleń jelitowych, z występowaniem w rodzinie cukrzycy, jaskry.

• Szczególną opieką należy otoczyć pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokorykosteroidami o silnym działaniu ogólnym na lek Entocort. U tych pacjentów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Podczas odstawiania produktów prednizolonu i rozpoczynania leczenia produktem Entocort mogą wystąpić działania niepożądane.

  W razie wystąpienia jakichkolwiek stanów zapalnych należy poinformować lekarza. Zażywając lek Entocort, należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną. Choroby te mogą mieć cięższy przebieg u osób zażywających lek Entocort.

• Jeżeli Entocort został przepisany osobie, która była do tej pory leczona innymi lekami zawierającymi glikokortysteroidy, podczas zmiany rodzaju leku mogą się ujawnić istniejące wcześniej reakcje alergiczne, np. katar, wyprysk. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który może zalecić zażywanie leków przeciwuczuleniowych.

• Pacjent zażywający Entocort powinien przed zabiegiem chirurgicznym lub inną sytuacją stresową zgłosić się do lekarza, który może zalecić stosowanie dodatkowo innych leków zawierających glikokortykosteroidy.

• Podczas długotrwałego podawania bedezonidu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne działania glikokortykosteroidów, takie jak wysokie stężenie kortyzolu (hormon kory nadnerczy) w surowicy i zahamowanie czynności kory nadnerczy.

• Nie należy nagle przerywać stosowania leku Entocort. Jeśli będzie konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Entocort, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki. W okresie zmniejszania dawki leki Entocort niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu występowania takich objawów jak: bóle mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, bóle głowy, nudności i wymioty. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który może zalecić stosowanie dodatkowo innych leków.

• Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym glikokortykosteroidem u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu, są ograniczone.

Dzieci i młodzież

• Lek Entocort można stosować u dzieci powyżej 8 lat i o masie ciała powyżej 25 kg.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Entocort u pacjentów w okresie wzrostu. Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży podczas leczenia. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów. Istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

• U osób z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu podanego doustnie. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną należy rozważyć zwiększenie jej dawki, jeżeli jednocześnie podaje się glikokortykosteroidy.

Przed zastosowaniem leku Entocort należy się poradzić lekarza.

• W okresie ciąży i karmienia piersią wszystkie leki należy stosować ostrożnie.

• Jeśli kobieta leczona lekiem Entocort zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

• Budezonid przenika do mleka karmiących kobiet. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu.

Zawsze należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Jeżeli lek Entocort został zażyty jednorazowo w dawce większej niż zalecona, nie powinny wystąpić żadne niepokojące objawy. Jeśli lek Entocort jest zażywany długotrwale (miesiąc lub dłużej) w dawce większej niż zalecona, mogą wystąpić działania niepożądane. Rzadko zgłaszano przypadki ostrego zatrucia lub śmierci po przedawkowaniu glikokortykosteroidów. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: ketokonazol i itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), inhibitory proteazy HIV (leki przeciwwirusowe, w tym rytonawir, kobicystat), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), estrogeny (stosowane w leczeniu zaburzeń hormonalnych), hormonalne środki antykoncepcyjne, cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia związków tłuszczowych we krwi), leki zobojętniające treść żołądka.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Entocort i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Jeśli jednoczesne stosowanie budezonidu i ketokonazolu lub itrakonazolu albo inhibitora proteazy HIV jest nieuniknione, odstęp między zastosowaniem dawek poszczególnych leków powinien być jak najdłuższy. Ponadto lekarz rozważy zmniejszenie dawki budezonidu.

• Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

• Badania diagnostyczne aktywności przysadki mózgowej mogą wykazywać fałszywie niskie wartości z powodu hamowania czynności nadnerczy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują z następująca częstością:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• nieregularne lub szybkie bicie serca (kołatanie serca)

• zahamowanie wydzielania hormonów kory nadnerczy (osłabienie, męczliwość, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia miesiączkowania),

• objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga (otyłość twarzy i tułowia, różowe rozstępy skóry), niewyraźne widzenie,

• objawy niestrawności,

• zmniejszone stężenie potasu we krwi,

• skurcze mięśni,

• zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja,

• zaburzenia miesiączkowania, reakcje skórne (pokrzywka, osutka),

• osłabienie odporności na zakażenie.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

• drżenia,

• niepokój,

• nadpobudliwość ruchowa.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

• agresja,

• jaskra (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku),

• zaćma (zmętnienie naturalnej soczewki oka, również tylnej części soczewki),

• wybroczyny (małe, czerwone, brązowe lub fioletowe plamki na skórze lub błonach śluzowych wynikające z krwawienia pod skórą).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

• spowolnienie wzrostu,

• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).

Ponadto mogą wystąpić: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zaniki skóry, zaburzenia gojenia się ran, retencja sodu, zwiększona glukoneogeneza, działania niepożądane związane z katabolizmem, osteroporoza, zanik mięśni, nasilenie zakażeń (gruźlica), zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zaostrzenia zaburzeń psychicznych, jaskra, zaćma, zakrzepica, łagodne nadciśnienie wewnątrz czaszkowe. Wystąpienie tych działań niepożądanych zależy pod dawki, czasu zażywania i wrażliwości osobniczej.

Większości z wymienionych działań niepożądanych można spodziewać się również w trakcie leczenia innymi glikokortykosteroidami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.