Encortolon 5 mg, 20 tabletek

Prednizolon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Przyjmuje się, że 5 mg prednizolonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu, czy triamcinolonu, 0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu. Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamuje gromadzenie się makrofagów, leukocytów i innych komórek w rejonie ogniska zapalnego. Powoduje zmniejszenie rozszerzalności i przepuszczalności naczyń włosowatych, co prowadzi do zahamowania tworzenia obrzęków.
Prednizolon działa immunosupresyjnie poprzez hamowanie komórkowych reakcji immunologicznych.

Inne działania:
Hamuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania kortykosteroidów i androgenów w korze nadnerczy. Prednizolon wpływa na równowagę wodno-elektrolitową. Nasila rozpad białek. Powoduje zwiększenie stężenia glukozy we krwi i zwiększenia oporności na insulinę. Wpływa na gospodarkę lipidową, zwiększa stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu. Długotrwałe leczenie może spowodować nieprawidłowe rozmieszczanie tkanki tłuszczowej. Upośledza tworzenie kości, obniża stężenie wapnia w osoczu, może powodować zahamowanie wzrostu kości u dzieci i rozwój osteoporozy w każdym wieku.

Zaburzenia endokrynologiczne:

• Niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne analogi mogą być stosowane z mineralokortykoidami).
• Zespół nadnerczowo-płciowy (wrodzony, hiperplazja nadnerczy); leczenie stosuje się w celu zahamowania wirylizacji (występowanie cech płciowych męskich u kobiet) spowodowanej nadmiernym wytwarzaniem androgenów w nadnerczach wskutek niedoboru enzymu w syntezie glikokortykoidów i mineralokortykoidów, niewystarczającej produkcji tych hormonów i pobudzania kory nadnerczy przez hormony przysadki. Zaleca się podawanie sodu; u niektórych pacjentów może być konieczne także podawanie mineralokortykoidów.
• Ostra niewydolność kory nadnerczy.
• Nieropne zapalenie tarczycy.
• Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) związana z chorobą nowotworową.

Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia:

• Choroba posurowicza.
• Reakcje nadwrażliwości na leki.
• Całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.

Kolagenozy w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkach jako leczenie podtrzymujące):

• Ostre gośćcowe zapalenie mięśnia sercowego.
• Toczeń rumieniowaty układowy.

Choroby dermatologiczne:

• Złuszczające zapalenie skóry.
• Opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry.
• Ciężkie łojotokowe zapalenie skóry.
• Ciężkie zapalne choroby skóry.
• Ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona).
• Kontaktowe zapalenie skóry.
• Atopowe zapalenie skóry.
• Ziarniniak grzybiasty.
• Pęcherzyca.
• Ciężka łuszczyca.

Choroby przewodu pokarmowego - w okresach zaostrzenia (długotrwałe leczenie jest niewskazane):

• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
• Choroba Crohna-Leśniowskiego.

Choroby hematologiczne:

• Niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna).
• Niedokrwistość aplastyczna wrodzona.
• Niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego.
• Małopłytkowość wtórna u dorosłych.
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych.

Choroby nowotworowe – z równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym lub paliatywnym:

• Białaczki i chłoniaki u dorosłych.
• Białaczka ostra lub przewlekła.

Zespół nerczycowy

• Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.

Choroby neurologiczne:

• Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia.

Choroby oka (ciężkie ostre i przewlekłe procesy zapalne):

• Zapalenie tęczówki.
• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
• Zapalenie naczyniówki i siatkówki.
• Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka.
• Zapalenie nerwu wzrokowego.
• Współczulne zapalenie naczyniówki.
• Zapalenie przedniego odcinka oka.
• Alergiczne zapalenie spojówek.
• Zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym).
• Alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki.

Choroby układu oddechowego:

• Beryloza.
• Zespół Löfflera nie poddający się leczeniu innymi środkami.
• Zachłystowe zapalenie płuc.
• Objawowa sarkoidoza.
• Astma oskrzelowa.
• Piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym).

Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia):

• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
• Łuszczycowe zapalenie stawów.
• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia).

Niereumatyczne choroby układu kostno-stawowego:

• Ostre dnawe zapalenie stawów
• Pourazowe zapalenie kości i stawów
• Zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów
• Ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej

Inne:

• Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie z leczeniem przeciwprątkowym).
• Włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego.

Substancją czynną leku jest prednizolon Jedna tabletka zawiera 5 mg prednizolonu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę lekarz ustala indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy stopniowo zmniejszać dawki do najmniejszej skutecznej dawki. Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Zaleca się podawanie leku zgodnie z rytmem dobowym, na ogół raz na dobę, w godzinach rannych. Jednakże, w niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie prednizolonu.

Zwykle stosowane dawki:
Dorośli: zwykle od 5 mg do 60 mg na dobę, maksymalnie do 250 mg na dobę.
Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg na dobę przez 1 miesiąc.

Zwykle od 0,14 mg do 2 mg na kg mc. na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B),
• jeśli pacjent ma zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

20 tabletek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Encortolon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.

Pacjent leczony prednizolonem powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, ból mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizolon działa silniej.

Prednizolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.
U pacjentów z niedoborem protrombiny we krwi należy zachować ostrożność podczas leczenia aspiryną razem z prednizolonem.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli choruje na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, uchyłkowatość jelit, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze, osteoporozę, nużliwość mięśni, cukrzycę, niewydolność wątroby, jaskrę oraz o zakażeniach grzybiczych lub wirusowych.
W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną B prednizolon może być niekiedy stosowany w celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w tych przypadkach może powodować zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca oraz ciężką hipokaliemię.

U pacjentów leczonych glikortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić konieczność zwiększenia dawki szybko działającego glikokortykosteroidu.
Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego dawkę prednizolonu należy zmniejszać stopniowo.
Prednizolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie
i utrudniać jego lokalizację.

Długotrwałe stosowanie prednizolonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń grzybiczych lub wirusowych.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Prednizolon w dużych dawkach może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu oraz zwiększone wydalanie potasu. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Prednizolon powoduje także zwiększone wydalanie wapnia.
Pacjentów leczonych prednizolonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować oczekiwanego wzrostu przeciwciał.

Podczas stosowania prednizolonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna, czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia.
W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić wcale.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy.
Prednizolon wydzielany jest do mleka kobiecego i może powodować u dziecka działanie niepożądane. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia piersią, wskazane jest zaprzestanie karmienia.

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną. Nie należy wówczas wykonywać czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prednizolon osłabia działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie prednizolonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu zwiększa ryzyko powstania owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Encortolon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Krótkotrwałe stosowanie prednizolonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie powoduje działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących prednizolon długotrwale, jednakże nie u wszystkich pacjentów działania te występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
• Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg prednizolonu na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą, nadmierne owłosienie ciała.
• Ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie.
• Objawy schizofrenii, manii lub majaczenie, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Objawy te są zależne od dawki. Najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym.
• Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy - najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie), drgawki, zawroty głowy i bóle głowy.
• Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra, wytrzeszcz.
• Zespoły zakrzepowo-zatorowe. Owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u
• U pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, zwiększone łaknienie.
• Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy.
• Osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich.
• Nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Encortolon mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.