Encepur Adults Zawiesina do wstrzykiwań

Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży od 12 roku życia i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych dla kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

1 dawka (0,5 ml zawiesiny) zawiera:

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 1,5 mikrograma

* namnożony w fibroblastach kurzych.

** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al3+) Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1.

a) Szczepienie podstawowe:

Schemat standardowy

- pierwsza dawka 0,5 ml

- druga dawka 1-3 miesięcy później 0,5 ml

- trzecia dawka 9-12 miesięcy po drugiej dawce 0,5 ml

Druga dawka może być podana po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. Szczepienie według schematu standardowego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia. Po podstawowym cyklu szczepienia, miano przeciwciał utrzymuje się co najmniej 3 lata, a następnie zaleca się podanie dawki podtrzymującej. Serokonwersji można się spodziewać po dwóch tygodniach po drugiej dawce.

Jeżeli konieczne jest uzyskanie uodpornienia w krótkim czasie można stosować szczepionkę według schematu skróconego.

Schemat skrócony

- pierwsza dawka 0,5 ml

- druga dawka w 7 dniu 0,5 ml

- trzecia dawka w 21 dniu 0,5 ml

Serokonwersji można się spodziewać najwcześniej po 14 dniach po podaniu drugiej dawki szczepionki tj. w 21 dniu. Po podstawowym cyklu szczepienia, miano przeciwciał utrzymuje się co najmniej 12-18 miesięcy, a następnie zaleca się podanie pierwszej dawki przypominającej.

U osób z osłabieniem odporności i osób powyżej 59 roku życia należy skontrolować poziom swoistych przeciwciał po 30-60 dniach po drugiej dawce podanej według schematu standardowego oraz po trzeciej dawce szczepionki podanej według schematu skróconego. W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę szczepionki.

b) Szczepienie przypominające:

Po zakończeniu szczepienia podstawowego zgodnie z jednym z dwóch schematów, do podtrzymania odporności wystarcza jedna dawka przypominająca szczepionki Encepur Adults (0,5 ml). Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej ochrony immunologicznej, po szczepieniu podstawowym według schematu skróconego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki:

Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej ochrony immunologicznej, po szczepieniu podstawowym według schematu standardowego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki przypominające:

Sposób podawania

Szczepionkę należy przed użyciem silnie wstrząsnąć.

Produkt podaje się domięśniowo, najczęściej w ramię lub pośladek. W szczególnych przypadkach, np. pacjentom ze skazą krwotoczną, produkt może być podany podskórnie.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo!

Całkowitą ochronę można osiągnąć tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.

Szczepieniom nie należy poddawać osób będących w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu przynajmniej 2 tygodni po wyleczeniu.

W przypadku osób, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur Adults, szczepienie nie jest wskazane. Produkt zawiera śladowe ilości siarczanu neomycyny, chlortetracykliny

i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie tego produktu u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane.

Jeżeli po podaniu produktu pojawią się powikłania, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego uodparniania tą samą szczepionką. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.

W przypadku osób z uszkodzeniem funkcji ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości, należy szczególnie ostrożnie rozważyć wskazania do szczepienia.

Encepur Adults nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W niezmiernie rzadkich przypadkach, w których po spożyciu albuminy jaja kurzego wystąpiły objawy takie jak wysypka, obrzęk warg i nagłośni, kurcz krtani i oskrzeli, spadek ciśnienia czy wstrząs, szczepienie powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą medyczną i z możliwością udzielenia natychmiastowej pomocy.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo!

Donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję alergiczną ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania w zależności od stanu pacjenta.

Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

Kobiety ciężarne i karmiące powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Szczepienie może być nieskuteczne u osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego. U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie produktem Encepur Adults powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym wypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.

Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień

Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.

Działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania:

Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami

Działania niepożądane oparte na wynikach badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie

Często: zaczerwienienie, obrzęk, objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy, gorączka powyżej 38°C Bardzo rzadko: ziarniniak z nagromadzeniem płynu surowiczego

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności Niezbyt często: wymioty Bardzo rzadko: biegunka

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo często: ból mięśni Często: ból stawów

Rzadko: bóle stawowo- mięśniowe w okolicy karku

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: ból głowy

Bardzo rzadko: złe samopoczucie (np. szum w uszach, drętwienie), drgawki, zespół Guillain-Barre Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk błon śluzowych, duszność nawet znacznego stopnia- świst oddechowy, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, inne zaburzenia układu krążenia (z przemijającymi niespecyficznymi zaburzeniami widzenia), przemijająca trombocytopenia

Wyżej wymienione objawy grypopodobne pojawiają się głównie po pierwszym szczepieniu i zanikają w ciągu 72 godzin.